만성 오피오이드 사용으로 인한 중추성 수면 무호흡증 환자에서 적응형 Servoventilation(ASV)의 효과
2017년 4월 13일 업데이트: ResMed
오피오이드 약물의 만성적 사용으로 인한 중추성 수면 무호흡증(CSA)으로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자 치료에서 적응형 서보 환기(ASV)의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 맹검, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험은 오피오이드 사용에 이차적인 CSA에 의해 복잡해진 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료를 위한 ASV 및 이중 수준 양압(PAP) 모드의 효능과 환자 편안함을 결정하고자 합니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 교차 디자인을 활용하여 피험자를 자체 제어로 사용하여 두 가지 모드를 평가합니다.
피험자는 두 가지 PSG 연구를 받아야 합니다. 하나는 현재 압력 처방을 사용하여 ASV 적정을 사용하고 다른 하나는 2단계 치료를 사용합니다. 연구는 2회의 방문을 포함한다. 피험자는 PSG 연구 후 환자 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 총 과목 참여는 한 달을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94603
- Stanford Center for Human Sleep Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 6개월 동안 오피오이드 약물을 복용합니다. 오피오이드 약물에는 옥시코돈, 펜타닐, 메타돈, 레보파놀, 하이드로모르폰 및 모르핀이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 최소 30일 동안 2단계 PAP 사용
제외 기준:
- 원발성 심장 또는 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증, 중증 심부전, 교정되지 않은 선천성 심장 질환, 폐 고혈압)
- 일차 신경계 질환(예: 신경근 질환, 이전 뇌졸중 또는 인지 장애)
- 기면증
- 급성 상부 호흡기 감염
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASV(Adaptive Servo-Ventilation) 이후 BiLevel PAP
적응형 서보 환기(ASV)는 개인의 필요에 따라 전달되는 양압(PAP)의 한 형태입니다.
ASV는 개인이 경험하고 있는 호흡 사건에 적응하고 호흡 사건을 해결하기에 충분한 PAP를 제공합니다.
이것은 교차 연구이므로 모든 환자가 두 치료 그룹에 모두 들어갑니다.
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적응형 서보 환기(ASV)는 개인의 필요에 따라 전달되는 양압(PAP)의 한 형태입니다.
Bi-Level PAP는 고정된 2가지 압력 IPAP 및 EPAP에서 치료를 제공합니다.
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실험적: Bi-Level PAP 이후 ASV(Adaptive Servo-Ventilation)
이중 레벨 압력은 IPAP 및 EPAP의 두 가지 압력을 전달합니다.
두 압력 모두 고정되어 있으며 개인의 호흡 이벤트에 따라 조정되지 않습니다.
이것은 교차 연구이므로 모든 환자가 두 치료 그룹에 모두 들어갑니다.
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적응형 서보 환기(ASV)는 개인의 필요에 따라 전달되는 양압(PAP)의 한 형태입니다.
Bi-Level PAP는 고정된 2가지 압력 IPAP 및 EPAP에서 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 최대 1개월
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피험자는 2개의 야간 수면 연구(수면다원검사(PSG))를 완료했습니다.
AHI(Apnea Hypopnea Index) 메트릭은 PSG 연구에서 수집됩니다.
환자는 먼저 사용된 요법에 따라 균등하게 분배되었습니다(ASV 다음 Bi-Level 또는 Bi-Level 다음 ASV).
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함
기간: 최대 1개월
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피험자는 각 수면다원검사(PSG) 연구 후 환자 만족도 설문지를 작성했습니다.
PAP에 대한 만족도: 0=매우 불만족, 100=매우 만족
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-01-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국