Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​adaptiv servoventilation (ASV) hos patienter med central søvnapnø på grund af kronisk opioidbrug

13. april 2017 opdateret af: ResMed
Prospektiv, randomiseret, blindet, cross-over-undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​adaptiv servoventilation (ASV) til behandling af patienter, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) kompliceret af central søvnapnø (CSA) på grund af kronisk brug af opioidmedicin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget søger at bestemme effektiviteten og patientkomforten af ​​ASV og bi-level positivt luftvejstryk (PAP) tilstande til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA), kompliceret af CSA sekundært til opioidbrug. Emner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, ved at bruge et cross-over design til at evaluere de to tilstande med emnet som deres egen kontrol.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå to PSG-undersøgelser; en med ASV-titrering og en med bi-niveau behandling, ved brug af den aktuelle trykrecept. Undersøgelsen omfatter to besøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde patienttilfredshedsspørgeskemaer efter deres PSG-undersøgelser. Det forventes, at den samlede fagdeltagelse ikke vil være længere end en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94603
        • Stanford Center for Human Sleep Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Tager opioidmedicin i mindst 6 måneder. Opioidmedicin omfatter, men er ikke begrænset til: oxycodon, fentanyl, metadon, levorphanol, hydromorfon og morfin
  • Brug af bi-level PAP i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjerte- eller lungesygdom, for eksempel: kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, alvorlig hjertesvigt, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension
  • Primær neurologisk sygdom, for eksempel: neuromuskulær sygdom, tidligere slagtilfælde eller kognitiv svækkelse
  • Narkolepsi
  • Akut øvre luftvejsinfektion
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptive Servo-Ventilation (ASV) derefter BiLevel PAP
Adaptiv servoventilation (ASV) er en form for positivt luftvejstryk (PAP), der leveres ud fra den enkeltes behov. ASV tilpasser sig de vejrtrækningsbegivenheder, individet oplever, og giver nok PAP til at løse vejrtrækningsbegivenheden. Dette er et crossover-studie, så alle patienter kommer ind i begge behandlingsgrupper.
Enhed: Adaptiv servoventilation (ASV)
Adaptiv servoventilation (ASV) er en form for positivt luftvejstryk (PAP), der leveres ud fra den enkeltes behov.
Enhed: Bi-Level PAP
Bi-Level PAP leverer terapi ved 2 tryk, IPAP og EPAP, som er faste.
Eksperimentel: Bi-Level PAP derefter Adaptive Servo-Ventilation (ASV)
To-niveau tryk leverer to tryk, IPAP og EPAP. Begge tryk er faste og justeres ikke baseret på den enkeltes vejrtrækningsbegivenheder. Dette er et crossover-studie, så alle patienter kommer ind i begge behandlingsgrupper.
Enhed: Adaptiv servoventilation (ASV)
Adaptiv servoventilation (ASV) er en form for positivt luftvejstryk (PAP), der leveres ud fra den enkeltes behov.
Enhed: Bi-Level PAP
Bi-Level PAP leverer terapi ved 2 tryk, IPAP og EPAP, som er faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Op til 1 måned
Forsøgspersonerne gennemførte 2 undersøgelser af nattens søvn (polysomnografi (PSG)). Apnea Hypopnea Index (AHI) metrikken er indsamlet fra PSG-studiet. Patienterne blev ligeligt fordelt i henhold til den terapi, der blev anvendt først (ASV derefter Bi-Level eller Bi-Level derefter ASV).
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: Op til 1 måned
Forsøgspersonerne udfyldte patienttilfredshedsspørgeskemaer efter hver polysomnografi (PSG) undersøgelse. Tilfredshed med PAP: 0=Meget utilfreds, 100=Meget tilfreds
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Cao, DO, Stanford Center for Human Sleep Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-01-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Adaptiv servoventilation (ASV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner