進行性卵巣癌を治療するためのネオアジュバント化学療法の有効性研究
2017年5月27日 更新者：Jong-Hyeok Kim、Asan Medical Center
進行卵巣癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのドセタキセルとカルボプラチンの第II相試験
ネオアジュバント化学療法は、進行卵巣がんを治療するための初期の細胞減少手術に代わる治療オプションです。
パクリタキセル + カルボプラチンは、ネオアジュバント化学療法として最も頻繁に選択される化学療法レジメンです。
ドセタキセルは、卵巣癌の補助化学療法試験でパクリタキセルと比較して同様の治療効果がありました。
しかし、ドセタキセルはより好ましい毒性プロファイルを持っていました。
したがって、研究者らは、進行卵巣癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのドセタキセル + カルボプラチンの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 進行上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん
- 腹腔穿刺、胸腔穿刺、または腹腔鏡手術におけるがん細胞
- 完全な細胞減少の可能性が低い
- 年齢：20～80歳
- GOG パフォーマンス ステータス: 0-3
- 十分な臓器機能 骨髄：ANC ≥ 1,500mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、Hb ≥ 10.0 g/dl 腎臓：クレアチニン ≤ 1.25 × UNL 肝臓：AST、ALT ≤ × 2.5 UNL (肝転移の場合、AST、ALT ≤ × 5 UNL)、アルカリホスファターゼ ≤ 5 x UNL、ビリルビン ≤ 1.5 mg/ mm3
除外基準:
- 以前の化学療法または骨盤内放射線療法
- 最終診断はその他の悪性腫瘍
- 子宮頸部の上皮内癌を除く5年以内の偶然の他の悪性腫瘍
- 重度のアレルギー歴
- 妊娠中、授乳中の女性
- コントロールされていない内臓疾患
- 直ちに手術が必要な腸閉塞
- 等。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
ドセタキセルとカルボプラチンによるネオアジュバント化学療法
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ドセタキセル 75mg/m2BAS、3 週間ごと、3 サイクル
カルボプラチン AUC 5、3 週間毎、3 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：試験治療終了後1ヶ月
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試験治療終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：各化学療法の前に、平均3週間
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各化学療法の前に、平均3週間
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無病生存
時間枠：治験治療終了後2年
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治験治療終了後2年
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全生存
時間枠：治験治療終了後2年
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治験治療終了後2年
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最適な細胞減少を達成した参加者の数
時間枠：試験治療終了後1ヶ月
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試験治療終了後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。