Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av neoadjuvant kemoterapi för att behandla avancerad äggstockscancer

27 maj 2017 uppdaterad av: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Fas II-studie av Docetaxel och Carboplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad äggstockscancer

Neoadjuvant kemoterapi är ett alternativt behandlingsalternativ till cytoreduktiv kirurgi i förväg för att behandla avancerad äggstockscancer. Paklitaxel plus karboplatin är oftast vald kemoterapeutisk regim för neoadjuvant kemoterapi. Docetaxel hade liknande terapeutisk effekt jämfört med paklitaxel i adjuvanta kemoterapistudier vid äggstockscancer. Dock hade docetaxel en mer gynnsam toxicitetsprofil. Därför syftade utredarna till att utvärdera effekten av docetaxel plus karboplatin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad epitelial, tubal eller primär peritoneal cancer
  • Cancerceller vid paracentes, toracentes eller laparoskopisk kirurgi
  • Mindre sannolikhet för fullständig cytoreduktion
  • Ålder: 20-80 år
  • GOG prestandastatus: 0-3
  • Tillräcklig organfunktion Benmärg: ANC ≥ 1 500 mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Njure: Kreatinin ≤ 1,25 × UNL Lever: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL, ≤ ALT ≤ × 2,5 UNL, lever × 5 UNL), alkaliskt fosfatas ≤ 5 x UNL, bilirubin ≤ 1,5 mg/mm3

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller bäckenstrålbehandling
  • Den slutliga diagnosen är andra maligniteter
  • Tillfällighet Andra maligniteter inom 5 år förutom karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historik av svår allergi
  • Graviditet, ammande kvinna
  • Okontrollerad medial sjukdom
  • Tarmobstruktion som kräver omedelbar operation
  • Etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi med docetaxel plus karboplatin
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2BAS, q 3 veckor, 3 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5, q 3 veckor, 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter avslutad studiebehandling
1 månad efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Före varje kemoterapi, i genomsnitt 3 veckor
Före varje kemoterapi, i genomsnitt 3 veckor
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad studiebehandling
2 år efter avslutad studiebehandling
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad studiebehandling
2 år efter avslutad studiebehandling
Antalet deltagare som uppnådde optimal cytoreduktion
Tidsram: 1 månad efter avslutad studiebehandling
1 månad efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEODOCA-OVCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera