진행성 난소암 치료를 위한 신보강 화학요법의 효능 연구
2017년 5월 27일 업데이트: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center
진행성 난소암 환자의 신보강 화학요법으로서 도세탁셀 및 카보플라틴의 제2상 시험
신보강 화학요법은 진행성 난소암을 치료하기 위한 선행 세포감소 수술에 대한 대체 치료 옵션입니다.
파클리탁셀 + 카보플라틴은 선행 화학요법을 위해 가장 자주 선택되는 화학요법 요법입니다.
도세탁셀은 난소암에 대한 보조 화학요법 시험에서 파클리탁셀과 비교하여 유사한 치료 효능을 보였다.
그러나 도세탁셀은 더 유리한 독성 프로필을 가졌습니다.
따라서 연구자들은 진행성 난소암 환자에서 신보강 화학요법으로서 도세탁셀과 카보플라틴의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 상피암, 난관암 또는 원발성 복막암
- 천자, 흉강천자 또는 복강경 수술의 암세포
- 완전한 세포감소 가능성이 적음
- 나이: 20-80세
- GOG 성능 상태: 0-3
- 적절한 장기 기능 골수: ANC ≥ 1,500mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hb ≥ 10.0 g/dl 신장: 크레아티닌 ≤ 1.25 × UNL 간: AST, ALT ≤ × 2.5 UNL(간 전이인 경우 AST, ALT ≤ × 5 UNL), 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x UNL, 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/mm3
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 요법
- 최종 진단은 기타 악성종양
- 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
- 심한 알레르기의 역사
- 임신, 수유중인 여성
- 조절되지 않는 내과 질환
- 즉각적인 수술이 필요한 장 폐쇄
- 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
도세탁셀과 카보플라틴을 병용한 신보강 화학요법
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도세탁셀 75mg/m2BAS, q 3주, 3주기
Carboplatin AUC 5, q 3주, 3주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 연구 치료 완료 후 1개월
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연구 치료 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 화학요법 전, 평균 3주
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각 화학요법 전, 평균 3주
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무질병 생존
기간: 연구 치료 완료 후 2년
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연구 치료 완료 후 2년
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 완료 후 2년
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연구 치료 완료 후 2년
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최적의 세포 감소를 달성한 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 1개월
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연구 치료 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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