Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu zaawansowanego raka jajnika

27 maja 2017 zaktualizowane przez: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Badanie fazy II docetakselu i karboplatyny jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Chemioterapia neoadjuwantowa jest alternatywną opcją terapeutyczną do wcześniejszej operacji cytoredukcyjnej w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Paklitaksel z karboplatyną jest najczęściej wybieranym schematem chemioterapii w chemioterapii neoadiuwantowej. Docetaksel miał podobną skuteczność terapeutyczną w porównaniu z paklitakselem w badaniach nad chemioterapią adjuwantową w raku jajnika. Jednak docetaksel miał korzystniejszy profil toksyczności. Dlatego badacze postawili sobie za cel ocenę skuteczności docetakselu i karboplatyny jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak nabłonkowy, jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej
  • Komórki nowotworowe w paracentezie, toracentezie lub chirurgii laparoskopowej
  • Mniejsze prawdopodobieństwo całkowitej cytoredukcji
  • Wiek: 20-80 lat
  • Stan wydajności GOG: 0-3
  • Prawidłowa czynność narządów Szpik kostny: ANC ≥ 1500 mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Nerki: kreatynina ≤ 1,25 × UNL Wątroba: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL (w przypadku przerzutów do wątroby, AST, ALT ≤ × 5 UNL), fosfataza alkaliczna ≤ 5 x UNL, bilirubina ≤ 1,5 mg/ mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia miednicy
  • Ostateczna diagnoza to inne nowotwory złośliwe
  • Przypadkowo Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy
  • Historia ciężkiej alergii
  • Ciąża, kobieta karmiąca piersią
  • Niekontrolowana choroba przyśrodkowa
  • Niedrożność jelit wymagająca natychmiastowej operacji
  • Itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Chemioterapia neoadjuwantowa z docetakselem i karboplatyną
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Docetaksel 75 mg/m2BAS, co 3 tygodnie, 3 cykle
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5, co 3 tygodnie, 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu badanego leczenia
1 miesiąc po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przed każdą chemioterapią średnio 3 tygodnie
Przed każdą chemioterapią średnio 3 tygodnie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu badanego leczenia
2 lata po zakończeniu badanego leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu badanego leczenia
2 lata po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli optymalną cytoredukcję
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu badanego leczenia
1 miesiąc po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEODOCA-OVCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj