Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av neoadjuvant kjemoterapi for å behandle avansert eggstokkreft

27. mai 2017 oppdatert av: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Fase II-studie av Docetaxel og Carboplatin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft

Neoadjuvant kjemoterapi er et alternativ behandlingsalternativ til forhåndscytoreduktiv kirurgi for å behandle avansert eggstokkreft. Paclitaxel pluss karboplatin er oftest valgt kjemoterapeutisk regime for neoadjuvant kjemoterapi. Docetaxel hadde lignende terapeutisk effekt sammenlignet med paklitaksel i adjuvante kjemoterapistudier ved eggstokkreft. Imidlertid hadde docetaksel en mer gunstig toksisitetsprofil. Derfor hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av docetaxel pluss karboplatin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert epitel-, tubal- eller primær peritoneal kreft
  • Kreftceller i paracentese, thoracentese eller laparoskopisk kirurgi
  • Mindre sannsynlighet for fullstendig cytoreduksjon
  • Alder: 20-80 år
  • GOG ytelsesstatus: 0-3
  • Tilstrekkelig organfunksjon Benmarg: ANC ≥ 1 500 mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Nyre: Kreatinin ≤ 1,25 × UNL Lever: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL, ≤ metastase av lever, ≤ × 2,5 UNL. × 5 UNL), alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL, bilirubin ≤ 1,5 mg/ mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling
  • Endelig diagnose er andre maligniteter
  • Tilfeldig Andre maligniteter innen 5 år unntatt karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie med alvorlig allergi
  • Graviditet, ammende kvinne
  • Ukontrollert medial sykdom
  • Tarmobstruksjon som krever umiddelbar operasjon
  • Etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi med docetaxel pluss karboplatin
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi
Docetaxel 75mg/m2BAS, q 3 uker, 3 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5, q 3 uker, 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studiebehandling
1 måned etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Før hver kjemoterapi, i gjennomsnitt 3 uker
Før hver kjemoterapi, i gjennomsnitt 3 uker
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet studiebehandling
2 år etter avsluttet studiebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter avsluttet studiebehandling
2 år etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere som oppnådde optimal cytoreduksjon
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet studiebehandling
1 måned etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEODOCA-OVCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere