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Estudo da Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante no Tratamento do Câncer de Ovário Avançado

27 de maio de 2017 atualizado por: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Ensaio Fase II de Docetaxel e Carboplatina como Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado

A quimioterapia neoadjuvante é uma opção de tratamento alternativa à cirurgia citorredutora inicial para tratar o câncer de ovário avançado. Paclitaxel mais carboplatina é o esquema quimioterápico mais frequentemente selecionado para quimioterapia neoadjuvante. O docetaxel teve eficácia terapêutica semelhante em comparação com o paclitaxel em ensaios de quimioterapia adjuvante no câncer de ovário. No entanto, o docetaxel apresentou perfil de toxicidade mais favorável. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia de docetaxel mais carboplatina como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado epitelial, tubário ou peritoneal primário
  • Células cancerígenas em paracentese, toracocentese ou cirurgia laparoscópica
  • Menos probabilidade de citorredução completa
  • Idade: 20-80 anos
  • Status de desempenho do GOG: 0-3
  • Função orgânica adequada Medula óssea: CAN ≥ 1.500 mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Rim: Creatinina ≤ 1,25 × UNL Fígado: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL (em caso de metástase hepática, AST, ALT ≤ × 5 UNL), fosfatase alcalina ≤ 5 x UNL, bilirrubina ≤ 1,5 mg/ mm3

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior ou radioterapia pélvica
  • O diagnóstico final é outras neoplasias
  • Coincidente Outras neoplasias dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo uterino
  • História de alergia grave
  • Gravidez, mulher lactante
  • Doença medial descontrolada
  • Obstrução intestinal que requer cirurgia imediata
  • etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia
Quimioterapia neoadjuvante com docetaxel mais carboplatina
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante
Docetaxel 75mg/m2BAS, q 3 semanas, 3 ciclos
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5, q 3 semanas, 3 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
1 mês após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Antes de cada quimioterapia, uma média de 3 semanas
Antes de cada quimioterapia, uma média de 3 semanas
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
O número de participantes que atingiram a citorredução ideal
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
1 mês após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEODOCA-OVCA

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