Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoterápia hatékonysági tanulmánya az előrehaladott petefészekrák kezelésében

2017. május 27. frissítette: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

A docetaxel és a karboplatin, mint neoadjuváns kemoterápia II. fázisú vizsgálata előrehaladott petefészekrákos betegeknél

A neoadjuváns kemoterápia alternatív kezelési lehetőség az előrehaladott petefészekrák kezelésére szolgáló előzetes citoreduktív műtét helyett. A neoadjuváns kemoterápia leggyakrabban választott kemoterápiás sémája a Paclitaxel plusz karboplatin. A petefészekrákban végzett adjuváns kemoterápiás vizsgálatok során a docetaxel a paklitaxelhez képest hasonló terápiás hatékonyságot mutatott. A docetaxel azonban kedvezőbb toxicitási profillal rendelkezett. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a docetaxel plusz karboplatin hatásosságát neoadjuváns kemoterápiaként előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák
  • Ráksejtek paracentézisben, thoracentesisben vagy laparoszkópos műtétben
  • Kisebb a teljes citoredukció valószínűsége
  • Életkor: 20-80 év
  • GOG teljesítmény állapota: 0-3
  • Megfelelő szervműködés Csontvelő: ANC ≥ 1500mm3, Thrombocyta ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10.0 g/dl Vese: Kreatinin ≤ 1.25 × UNL Máj: AST, ALT ≤ AST ≤ AST, eset 5, UN × 2s. × 5 UNL), alkalikus foszfatáz ≤ 5 x UNL, bilirubin ≤ 1,5 mg/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia vagy kismedencei sugárterápia
  • A végső diagnózis egyéb rosszindulatú daganatok
  • Véletlen egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját
  • Súlyos allergia története
  • Terhesség, szoptató nő
  • Kontrollálatlan mediális betegség
  • Azonnali műtétet igénylő bélelzáródás
  • Stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia
Neoadjuváns kemoterápia docetaxellel és karboplatinnal
Drog: Neoadjuváns kemoterápia
Docetaxel 75mg/m2BAS, q 3 hét, 3 ciklus
Drog: Karboplatin
Carboplatin AUC 5, q 3 hét, 3 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
1 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Minden kemoterápia előtt átlagosan 3 hét
Minden kemoterápia előtt átlagosan 3 hét
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után
2 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után
2 évvel a vizsgálati kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik optimális citoredukciót értek el
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
1 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEODOCA-OVCA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel