新辅助化疗治疗晚期卵巢癌的疗效研究
2017年5月27日 更新者：Jong-Hyeok Kim、Asan Medical Center
多西紫杉醇和卡铂作为晚期卵巢癌患者新辅助化疗的 II 期试验
新辅助化疗是治疗晚期卵巢癌的前期细胞减灭术的替代治疗选择。
紫杉醇加卡铂是新辅助化疗最常选择的化疗方案。
在卵巢癌的辅助化疗试验中，与紫杉醇相比，多西紫杉醇具有相似的治疗效果。
然而，多西紫杉醇具有更有利的毒性特征。
因此，研究者旨在评估多西紫杉醇联合卡铂作为新辅助化疗对晚期卵巢癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 晚期上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 穿刺术、胸腔穿刺术或腹腔镜手术中的癌细胞
- 完全细胞减灭的可能性较小
- 年龄：20-80岁
- GOG成绩状态：0-3
- 足够的器官功能 骨髓：ANC ≥ 1,500mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，Hb ≥ 10.0 g/dl 肾脏：肌酐 ≤ 1.25 × UNL 肝脏：AST、ALT ≤ × 2.5 UNL（如果发生肝转移，AST、ALT ≤ × 5 UNL), 碱性磷酸酶 ≤ 5 x UNL, 胆红素 ≤ 1.5 mg/ mm3
排除标准：
- 既往化疗或盆腔放疗
- 最终诊断为其他恶性肿瘤
- 除宫颈原位癌外，5 年内巧合的其他恶性肿瘤
- 严重过敏史
- 怀孕、哺乳期妇女
- 不受控制的内科疾病
- 需要立即手术的肠梗阻
- ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗
多西紫杉醇加卡铂的新辅助化疗
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多西紫杉醇 75mg/m2BAS，每 3 周一次，3 个周期
卡铂 AUC 5，q 3 周，3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：完成研究治疗后 1 个月
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完成研究治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每次化疗前，平均3周
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每次化疗前，平均3周
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无病生存
大体时间：完成研究治疗后 2 年
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完成研究治疗后 2 年
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总生存期
大体时间：完成研究治疗后 2 年
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完成研究治疗后 2 年
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达到最佳细胞减灭术的参与者人数
大体时间：完成研究治疗后 1 个月
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完成研究治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月27日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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