Estudio de eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para tratar el cáncer de ovario avanzado
27 de mayo de 2017 actualizado por: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center
Ensayo de fase II de docetaxel y carboplatino como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario avanzado
La quimioterapia neoadyuvante es una opción de tratamiento alternativa a la cirugía citorreductora inicial para tratar el cáncer de ovario avanzado.
Paclitaxel más carboplatino es el régimen quimioterapéutico seleccionado con mayor frecuencia para la quimioterapia neoadyuvante.
Docetaxel tuvo una eficacia terapéutica similar en comparación con paclitaxel en ensayos de quimioterapia adyuvante en cáncer de ovario.
Sin embargo, docetaxel tuvo un perfil de toxicidad más favorable.
Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la eficacia de docetaxel más carboplatino como quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial, tubárico o peritoneal primario avanzado
- Células cancerosas en paracentesis, toracocentesis o cirugía laparoscópica
- Menor probabilidad de citorreducción completa
- Edad: 20-80 años
- Estado de rendimiento de GOG: 0-3
- Función adecuada de órganos Médula ósea: ANC ≥ 1.500 mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Riñón: Creatinina ≤ 1,25 × UNL Hígado: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL (en caso de metástasis hepática, AST, ALT ≤ × 5 UNL), fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL, bilirrubina ≤ 1,5 mg/ mm3
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o radioterapia pélvica
- El diagnóstico final es otras neoplasias
- Coincidente Otros tumores malignos dentro de los 5 años excepto carcinoma in situ de cuello uterino
- Historia de alergia severa
- Embarazo, mujer lactante
- Enfermedad medial no controlada
- Obstrucción intestinal que requiere cirugía inmediata
- Etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia
Quimioterapia neoadyuvante con docetaxel más carboplatino
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Docetaxel 75 mg/m2BAS, q 3 semanas, 3 ciclos
Carboplatino AUC 5, q 3 semanas, 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el tratamiento del estudio
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1 mes después de completar el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes de cada quimioterapia, un promedio de 3 semanas
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Antes de cada quimioterapia, un promedio de 3 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de completar el tratamiento del estudio
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2 años después de completar el tratamiento del estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de completar el tratamiento del estudio
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2 años después de completar el tratamiento del estudio
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El número de participantes que lograron una citorreducción óptima
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el tratamiento del estudio
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1 mes después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- NEODOCA-OVCA
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