- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01462149
Werkzaamheidsstudie van neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker
27 mei 2017 bijgewerkt door: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center
Fase II-studie van docetaxel en carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker
Neoadjuvante chemotherapie is een alternatieve behandelingsoptie voor voorafgaande cytoreductieve chirurgie om gevorderde eierstokkanker te behandelen.
Paclitaxel plus carboplatine is het meest gekozen chemotherapeutische regime voor neoadjuvante chemotherapie.
Docetaxel had vergelijkbare therapeutische werkzaamheid in vergelijking met paclitaxel in studies met adjuvante chemotherapie bij eierstokkanker.
Docetaxel had echter een gunstiger toxiciteitsprofiel.
Daarom wilden de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van docetaxel plus carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde epitheliale, eileiders of primaire peritoneale kanker
- Kankercellen bij paracentese, thoracentese of laparoscopische chirurgie
- Minder kans op volledige cytoreductie
- Leeftijd: 20-80 jaar
- GOG-prestatiestatus: 0-3
- Adequate orgaanfunctie Beenmerg: ANC ≥ 1.500 mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Nieren: creatinine ≤ 1,25 × UNL Lever: ASAT, ALAT ≤ × 2,5 UNL (in geval van levermetastase, ASAT, ALAT ≤ × 5 UNL), alkalische fosfatase ≤ 5 x UNL, bilirubine ≤ 1,5 mg/ mm3
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie of bekkenbestralingstherapie
- De definitieve diagnose is andere maligniteiten
- Toevallig Andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals
- Geschiedenis van ernstige allergie
- Zwangerschap, zogende vrouw
- Ongecontroleerde mediale ziekte
- Darmobstructie die onmiddellijke chirurgie vereist
- Enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie met docetaxel plus carboplatine
|
Docetaxel 75mg/m2BAS, elke 3 weken, 3 cycli
Carboplatine AUC 5, elke 3 weken, 3 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
|
1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Voor elke chemotherapie gemiddeld 3 weken
|
Voor elke chemotherapie gemiddeld 3 weken
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
|
2 jaar na afronding van de studiebehandeling
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
|
2 jaar na afronding van de studiebehandeling
|
Het aantal deelnemers dat optimale cytoreductie heeft bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
|
1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- NEODOCA-OVCA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemotherapie
-
Fujian Medical University Union HospitalWerving
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Hoffmann-La RocheWervingHepatocellulair carcinoom | Portale veneuze tumortromboseCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Second Military Medical UniversityOnbekend
-
Yonsei UniversityWervingResectabel pancreasadenocarcinoomKorea, republiek van
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer en andere medewerkersWervingNeoplasmata | Borstkanker | HER2-positieve borstkankerSpanje
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSeksuele disfunctie | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Overlevende van kanker | Seksualiteit en reproductieve problemenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Longziekten, obstructief | Chronische obstructieve longziekte