Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker

27 mei 2017 bijgewerkt door: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Fase II-studie van docetaxel en carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

Neoadjuvante chemotherapie is een alternatieve behandelingsoptie voor voorafgaande cytoreductieve chirurgie om gevorderde eierstokkanker te behandelen. Paclitaxel plus carboplatine is het meest gekozen chemotherapeutische regime voor neoadjuvante chemotherapie. Docetaxel had vergelijkbare therapeutische werkzaamheid in vergelijking met paclitaxel in studies met adjuvante chemotherapie bij eierstokkanker. Docetaxel had echter een gunstiger toxiciteitsprofiel. Daarom wilden de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van docetaxel plus carboplatine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde epitheliale, eileiders of primaire peritoneale kanker
  • Kankercellen bij paracentese, thoracentese of laparoscopische chirurgie
  • Minder kans op volledige cytoreductie
  • Leeftijd: 20-80 jaar
  • GOG-prestatiestatus: 0-3
  • Adequate orgaanfunctie Beenmerg: ANC ≥ 1.500 mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Nieren: creatinine ≤ 1,25 × UNL Lever: ASAT, ALAT ≤ × 2,5 UNL (in geval van levermetastase, ASAT, ALAT ≤ × 5 UNL), alkalische fosfatase ≤ 5 x UNL, bilirubine ≤ 1,5 mg/ mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of bekkenbestralingstherapie
  • De definitieve diagnose is andere maligniteiten
  • Toevallig Andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geschiedenis van ernstige allergie
  • Zwangerschap, zogende vrouw
  • Ongecontroleerde mediale ziekte
  • Darmobstructie die onmiddellijke chirurgie vereist
  • Enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie met docetaxel plus carboplatine
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Docetaxel 75mg/m2BAS, elke 3 weken, 3 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5, elke 3 weken, 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
1 maand na voltooiing van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Voor elke chemotherapie gemiddeld 3 weken
Voor elke chemotherapie gemiddeld 3 weken
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
2 jaar na afronding van de studiebehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
2 jaar na afronding van de studiebehandeling
Het aantal deelnemers dat optimale cytoreductie heeft bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
1 maand na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEODOCA-OVCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren