Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuustutkimus edenneen munasarjasyövän hoidossa
lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center
Vaiheen II tutkimus doketakselista ja karboplatiinista neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Neoadjuvanttikemoterapia on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto sytoreduktiiviselle leikkaukselle edenneen munasarjasyövän hoidossa.
Paklitakseli plus karboplatiini on useimmiten valittu kemoterapeuttinen hoito-ohjelma neoadjuvanttikemoterapiaan.
Doketakselilla oli samanlainen terapeuttinen teho kuin paklitakselin adjuvanttikemoterapiatutkimuksissa munasarjasyövän hoidossa.
Doketakselilla oli kuitenkin edullisempi toksisuusprofiili.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan dosetakselin ja karboplatiinin tehoa neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt epiteeli-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvon syöpä
- Syöpäsolut paracenteesissa, thoracentesisissa tai laparoskooppisessa leikkauksessa
- Pienempi täydellisen sytoreduktion todennäköisyys
- Ikä: 20-80 vuotta
- GOG:n suorituskykytila: 0-3
- Riittävä elimen toiminta Luuydin: ANC ≥ 1 500 mm3, verihiutale ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Munuainen: Kreatiniini ≤ 1,25 × UNL Maksa: AST, ALT ≤ AST, metastasoituminen ALT (tapaus 5 UN L × 2 in maksa × 5 UNL), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL, bilirubiini ≤ 1,5 mg/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito
- Lopullinen diagnoosi on muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Satunnainen Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä
- Vaikea allergia historia
- Raskaus, imettävä nainen
- Hallitsematon mediaalinen sairaus
- Välitöntä leikkausta vaativa suolitukos
- Jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja karboplatiinilla
|
Doketakseli 75 mg/m2BAS, q 3 viikkoa, 3 sykliä
Karboplatiinin AUC 5, q 3 viikkoa, 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiaa keskimäärin 3 viikkoa
|
Ennen jokaista kemoterapiaa keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
2 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat optimaalisen sytoreduktion
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEODOCA-OVCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .