Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti neoadjuvantní chemoterapie k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků

27. května 2017 aktualizováno: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Fáze II studie docetaxelu a karboplatiny jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

Neoadjuvantní chemoterapie je alternativní léčebnou možností k úvodní cytoredukční operaci k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků. Paklitaxel plus karboplatina je nejčastěji zvolený chemoterapeutický režim pro neoadjuvantní chemoterapii. Docetaxel měl podobnou terapeutickou účinnost ve srovnání s paklitaxelem ve studiích adjuvantní chemoterapie u rakoviny vaječníků. Docetaxel však měl příznivější profil toxicity. Výzkumníci se proto zaměřili na vyhodnocení účinnosti docetaxelu plus karboplatiny jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá epiteliální, tubární nebo primární peritoneální rakovina
  • Rakovinné buňky v paracentéze, torakocentéze nebo laparoskopické chirurgii
  • Menší pravděpodobnost úplné cytoredukce
  • Věk: 20-80 let
  • Stav výkonu GOG: 0-3
  • Přiměřená orgánová funkce Kostní dřeň: ANC ≥ 1 500 mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Ledviny: Kreatinin ≤ 1,25 × UNL Játra: AST, ALT ≤ AST v játrech, případ AST ≤ 2, ALT × 5 UNL), alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL, bilirubin ≤ 1,5 mg/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pánve
  • Konečná diagnóza je další malignita
  • Náhodné Jiné malignity do 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku
  • Těžká alergie v anamnéze
  • Těhotenství, kojící žena
  • Nekontrolované mediální onemocnění
  • Střevní obstrukce vyžadující okamžitou operaci
  • Atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie s docetaxelem a karboplatinou
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2BAS, q 3 týdny, 3 cykly
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5, q 3 týdny, 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studijní léčby
1 měsíc po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Před každou chemoterapií průměrně 3 týdny
Před každou chemoterapií průměrně 3 týdny
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po ukončení studijní léčby
2 roky po ukončení studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po ukončení studijní léčby
2 roky po ukončení studijní léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli optimální cytoredukce
Časové okno: 1 měsíc po ukončení studijní léčby
1 měsíc po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEODOCA-OVCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit