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Studio di efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato

27 maggio 2017 aggiornato da: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Studio di fase II di docetaxel e carboplatino come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

La chemioterapia neoadiuvante è un'opzione terapeutica alternativa alla chirurgia citoriduttiva iniziale per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato. Paclitaxel più carboplatino è il regime chemioterapico più frequentemente selezionato per la chemioterapia neoadiuvante. Docetaxel ha avuto un'efficacia terapeutica simile rispetto a paclitaxel negli studi di chemioterapia adiuvante nel carcinoma ovarico. Tuttavia, il docetaxel aveva un profilo di tossicità più favorevole. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia di docetaxel più carboplatino come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale, tubarico o peritoneale primario avanzato
  • Cellule tumorali in paracentesi, toracentesi o chirurgia laparoscopica
  • Minor probabilità di completa citoriduzione
  • Età: 20-80 anni
  • Stato delle prestazioni GOG: 0-3
  • Funzionalità organica adeguata Midollo osseo: ANC ≥ 1.500 mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Rene: creatinina ≤ 1,25 × UNL Fegato: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL (in caso di metastasi epatiche, AST, ALT ≤ × 5 UNL), fosfatasi alcalina ≤ 5 x UNL, bilirubina ≤ 1,5 mg/ mm3

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia pelvica
  • La diagnosi finale è altre neoplasie
  • Coincidente Altri tumori maligni entro 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice uterina
  • Storia di grave allergia
  • Gravidanza, donna che allatta
  • Malattia mediale incontrollata
  • Ostruzione intestinale che richiede un intervento chirurgico immediato
  • Eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Chemioterapia neoadiuvante con docetaxel più carboplatino
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
Docetaxel 75 mg/m2BAS, ogni 3 settimane, 3 cicli
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5, ogni 3 settimane, 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
1 mese dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Prima di ogni chemioterapia, una media di 3 settimane
Prima di ogni chemioterapia, una media di 3 settimane
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la citoriduzione ottimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
1 mese dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEODOCA-OVCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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