Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af neoadjuverende kemoterapi til behandling af avanceret ovariecancer

27. maj 2017 opdateret af: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Fase II forsøg med docetaxel og carboplatin som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer

Neoadjuverende kemoterapi er alternativ behandlingsmulighed til forudgående cytoreduktiv kirurgi til behandling af fremskreden ovariecancer. Paclitaxel plus carboplatin er oftest valgt kemoterapeutisk regime til neoadjuverende kemoterapi. Docetaxel havde lignende terapeutisk effekt sammenlignet med paclitaxel i adjuverende kemoterapiforsøg ved ovariecancer. Dog havde docetaxel en mere gunstig toksicitetsprofil. Derfor sigtede efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​docetaxel plus carboplatin som neoadjuverende kemoterapi hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret epitel-, tubal- eller primær peritoneal cancer
  • Kræftceller i paracentese, thoracentese eller laparoskopisk kirurgi
  • Mindre sandsynlighed for fuldstændig cytoreduktion
  • Alder: 20-80 år
  • GOG præstationsstatus: 0-3
  • Tilstrækkelig organfunktion Knoglemarv: ANC ≥ 1.500 mm3, Trombocyt ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Nyre: Kreatinin ≤ 1,25 × UNL Lever: AST, ALT ≤ × ALT ≤ × 2,5 UNL lever × 5 UNL), alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL, bilirubin ≤ 1,5 mg/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller bækkenstrålebehandling
  • Den endelige diagnose er andre maligne sygdomme
  • Tilfældig Andre maligniteter inden for 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med svær allergi
  • Graviditet, ammende kvinde
  • Ukontrolleret medial sygdom
  • Tarmobstruktion, der kræver øjeblikkelig operation
  • Etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi med docetaxel plus carboplatin
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2BAS, q 3 uger, 3 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5, q 3 uger, 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet studiebehandling
1 måned efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Før hver kemoterapi i gennemsnit 3 uger
Før hver kemoterapi i gennemsnit 3 uger
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afsluttet studiebehandling
2 år efter afsluttet studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afsluttet studiebehandling
2 år efter afsluttet studiebehandling
Antallet af deltagere, der opnåede optimal cytoreduktion
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet studiebehandling
1 måned efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEODOCA-OVCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner