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Étude d'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour traiter le cancer de l'ovaire avancé

27 mai 2017 mis à jour par: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Essai de phase II sur le docétaxel et le carboplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

La chimiothérapie néoadjuvante est une option de traitement alternative à la chirurgie cytoréductrice initiale pour traiter le cancer de l'ovaire avancé. Paclitaxel plus carboplatine est le schéma chimiothérapeutique le plus fréquemment choisi pour la chimiothérapie néoadjuvante. Le docétaxel avait une efficacité thérapeutique similaire à celle du paclitaxel dans les essais de chimiothérapie adjuvante dans le cancer de l'ovaire. Cependant, le docétaxel avait un profil de toxicité plus favorable. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer l'efficacité du docétaxel plus carboplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial, tubaire ou péritonéal primitif avancé
  • Cellules cancéreuses en paracentèse, thoracentèse ou chirurgie laparoscopique
  • Moins de probabilité de cytoréduction complète
  • Âge : 20-80 ans
  • État des performances GOG : 0-3
  • Fonction organique adéquate Moelle osseuse : ANC ≥ 1 500 mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Reins : créatinine ≤ 1,25 × UNL Foie : AST, ALT ≤ × 2,5 UNL (en cas de métastase hépatique, AST, ALT ≤ × 5 UNL), phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL, bilirubine ≤ 1,5 mg/ mm3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne
  • Le diagnostic final est d'autres tumeurs malignes
  • Coïncidence Autres tumeurs malignes dans les 5 ans sauf carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents d'allergie sévère
  • Grossesse, femme allaitante
  • Maladie médiale non contrôlée
  • Occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie
Chimiothérapie néoadjuvante avec docétaxel plus carboplatine
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante
Docétaxel 75mg/m2BAS, q 3 semaines, 3 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 5, q 3 semaines, 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 mois après la fin du traitement de l'étude
1 mois après la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Avant chaque chimiothérapie, en moyenne 3 semaines
Avant chaque chimiothérapie, en moyenne 3 semaines
Survie sans maladie
Délai: 2 ans après la fin du traitement à l'étude
2 ans après la fin du traitement à l'étude
La survie globale
Délai: 2 ans après la fin du traitement à l'étude
2 ans après la fin du traitement à l'étude
Le nombre de participants ayant atteint une cytoréduction optimale
Délai: 1 mois après la fin du traitement de l'étude
1 mois après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEODOCA-OVCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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