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Wirksamkeitsstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs

27. Mai 2017 aktualisiert von: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Phase-II-Studie mit Docetaxel und Carboplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Die neoadjuvante Chemotherapie ist eine alternative Behandlungsoption zur vorausgehenden zytoreduktiven Operation zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Paclitaxel plus Carboplatin ist das am häufigsten gewählte chemotherapeutische Regime für eine neoadjuvante Chemotherapie. Docetaxel hatte in Studien zur adjuvanten Chemotherapie bei Eierstockkrebs eine ähnliche therapeutische Wirksamkeit wie Paclitaxel. Docetaxel hatte jedoch ein günstigeres Toxizitätsprofil. Daher zielten die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit von Docetaxel plus Carboplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Epithel-, Tuben- oder primärer Peritonealkrebs
  • Krebszellen in Parazentese, Thorazentese oder laparoskopischer Chirurgie
  • Geringere Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Zytoreduktion
  • Alter: 20-80 Jahre
  • GOG-Leistungsstatus: 0-3
  • Angemessene Organfunktion Knochenmark: ANC ≥ 1.500 mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 10,0 g/dl Niere: Kreatinin ≤ 1,25 × UNL Leber: AST, ALT ≤ × 2,5 UNL (bei Lebermetastasen AST, ALT ≤ × 5 UNL), alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL, Bilirubin ≤ 1,5 mg/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens
  • Die endgültige Diagnose sind andere bösartige Erkrankungen
  • Zufällig Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Anamnese einer schweren Allergie
  • Schwangerschaft, stillende Frau
  • Unkontrollierte mediale Erkrankung
  • Darmverschluss, der eine sofortige Operation erfordert
  • Usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Carboplatin
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2BAS, alle 3 Wochen, 3 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5, alle 3 Wochen, 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung
1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor jeder Chemotherapie durchschnittlich 3 Wochen
Vor jeder Chemotherapie durchschnittlich 3 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine optimale Zytoreduktion erreicht haben
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung
1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEODOCA-OVCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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