Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности неоадъювантной химиотерапии для лечения распространенного рака яичников

27 мая 2017 г. обновлено: Jong-Hyeok Kim, Asan Medical Center

Испытание фазы II доцетаксела и карбоплатина в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с распространенным раком яичников

Неоадъювантная химиотерапия является альтернативой предварительной циторедуктивной хирургии для лечения распространенного рака яичников. Паклитаксел плюс карбоплатин является наиболее часто выбираемой химиотерапевтической схемой для неоадъювантной химиотерапии. Доцетаксел имел аналогичную терапевтическую эффективность по сравнению с паклитакселом в исследованиях адъювантной химиотерапии при раке яичников. Однако доцетаксел имел более благоприятный профиль токсичности. Поэтому исследователи стремились оценить эффективность комбинации доцетаксела и карбоплатина в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациенток с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный эпителиальный, трубный или первичный рак брюшины
  • Раковые клетки при парацентезе, торакоцентезе или лапароскопической хирургии
  • Меньшая вероятность полной циторедукции
  • Возраст: 20-80 лет
  • Статус производительности GOG: 0-3
  • Адекватная функция органов Костный мозг: АЧН ≥ 1500 мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл Почки: креатинин ≤ 1,25 × ВГД Печень: АСТ, АЛТ ≤ × 2,5 ВГЛ (в случае метастазов в печень, АСТ, АЛТ ≤ × 5 UNL), щелочная фосфатаза ≤ 5 x UNL, билирубин ≤ 1,5 мг/мм3

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия таза
  • Окончательный диагноз - другие злокачественные новообразования
  • Совпадение Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки
  • Сильная аллергия в анамнезе
  • Беременность, кормящая женщина
  • Неконтролируемое медиальное заболевание
  • Непроходимость кишечника, требующая немедленного хирургического вмешательства
  • И т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия
Неоадъювантная химиотерапия доцетакселом плюс карбоплатин
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия
Доцетаксел 75 мг/м2БАС, каждые 3 недели, 3 цикла
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5, каждые 3 недели, 3 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения исследуемого лечения
Через 1 месяц после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Перед каждой химиотерапией в среднем за 3 нед.
Перед каждой химиотерапией в среднем за 3 нед.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после завершения исследуемого лечения
Через 2 года после завершения исследуемого лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после завершения исследуемого лечения
Через 2 года после завершения исследуемого лечения
Количество участников, достигших оптимальной циторедукции
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения исследуемого лечения
Через 1 месяц после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEODOCA-OVCA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться