健康な成人における VitaSugar/VitaFiber-IMO の食事効果

1. 18～65歳の男女

2. 女性の場合、被験者は妊娠の可能性がありません。 子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）の女性として定義されます。

   また

   出産の可能性のある女性被験者は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   • ダブルバリア法（殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入り横隔膜）
   • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
   • 子宮内器具
   • パートナーの精管切除
   • 禁欲
3. 検査結果、病歴によって決定される健康
4. -研究の過程で現在の食習慣と活動レベルを変更しないことに同意します
5. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
2. -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
3. -スクリーニングの5年以内に診断された癌の病歴または現在の診断（正常に治療された基底細胞癌を除く）。 -診断後5年以上完全に寛解している癌の被験者は許容されます。
4. -制御されていない高血圧として定義される未治療の収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg または高血圧の治療のための薬物療法の使用
5. -不安定な薬物療法（無作為化の前に90日間投与量が安定している必要があります
6. スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
7. -消化器疾患の病歴（虫垂切除術は許容されます）または糖尿病
8. -無作為化前2か月以内の抗生物質および/または下剤の使用
9. -無作為化の2週間前および研究中のプロバイオティクスを含む食品またはサプリメントの使用
10. 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用
11. 試験製品成分に対するアレルギーまたは過敏症
12. 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
13. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります 併用薬 被験者は、プロバイオティクスを含む食品またはサプリメントを摂取した後、14日間洗い流す必要があります。被験者の健康に悪影響を及ぼさないと研究者が判断した場合、無作為化することができます。 急性または慢性の状態のために処方薬を必要とする被験者は、この試験への参加を許可されません。 被験者は、無作為化前の2か月以内に抗生物質または下剤を使用できませんでした。 研究中は避妊が可能です。 現在、処方された避妊薬を服用している被験者は、研究の過程で現在の方法と投薬計画を維持することに同意する必要があります。