kosteffekterne af VitaSugar/VitaFiber-IMO hos raske voksne

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år

2. Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation).

   ELLER

   Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Dobbeltbarrieremetode (kondomer med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel)
   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Intrauterine anordninger
   • Vasektomi af partner
   • Afholdenhed
3. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie
4. Indvilliger i ikke at ændre nuværende kostvaner og aktivitetsniveau i løbet af undersøgelsen
5. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
2. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
3. Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
4. Ukontrolleret hypertension defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller brug af medicin til behandling af hypertension
5. Ustabil medicin (dosis skal være stabil i 90 dage før randomisering
6. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
7. Anamnese med gastrointestinal sygdom (appendektomi er acceptabel) eller diabetes
8. Brug af antibiotika og/eller afføringsmidler inden for 2 måneder før randomisering
9. Brug af mad eller kosttilskud indeholdende probiotika inden for 2 uger før randomisering og i løbet af undersøgelsen
10. Alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
11. Allergi eller følsomhed over for testingredienser
12. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
13. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen. Samtidig medicinering forsøgspersoner skal vaskes ud i 14 dage efter indtagelse af mad eller kosttilskud, der indeholder probiotika før de kan randomiseres, hvis investigator fastslår, at dette ikke vil påvirke forsøgspersonens helbred negativt. Forsøgspersoner, der kræver ordineret medicin til akutte eller kroniske tilstande, vil ikke få tilladelse til at deltage i dette forsøg. Forsøgspersoner kan ikke have brugt antibiotika eller afføringsmidler inden for de 2 måneder forud for randomisering. Prævention er tilladt under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager ordineret prævention, skal acceptere at opretholde deres nuværende metode og doseringsregime i løbet af undersøgelsen.