VitaSugar/VitaFiber-IMO 对健康成人的饮食影响

1. 18至65岁的男性或女性

2. 如果是女性，对象不具有生育潜力。 定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后的女性（自上次月经以来自然或手术 > 1 年）。

   或者

   有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括：

   • 双屏障法（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）
   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 宫内节育器
   • 伴侣输精管切除术
   • 节制
3. 根据化验结果、病史确定健康
4. 同意在研究过程中不改变当前的饮食习惯和活动水平
5. 自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准：

1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
3. 在筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断。 诊断后 5 年以上癌症完全缓解的受试者是可以接受的。
4. 未控制的高血压定义为未经治疗的收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg 或使用药物治疗高血压
5. 不稳定的药物（剂量必须在随机分组前稳定 90 天
6. 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
7. 胃肠道疾病史（阑尾切除术是可以接受的）或糖尿病
8. 随机分组前 2 个月内使用抗生素和/或泻药
9. 在随机分组前 2 周内和研究过程中使用含有益生菌的食物或补充剂
10. 过去一年酗酒或吸毒
11. 对测试产品成分过敏或敏感
12. 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
13. 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者造成重大风险的任何其他情况 合并用药如果研究人员确定这不会对受试者的健康产生负面影响，则可以将它们随机化。 对于任何急性或慢性病症需要处方药的受试者将不允许参加该试验。 受试者在随机分组前 2 个月内不能使用抗生素或泻药。 研究期间允许节育。 目前正在接受处方避孕的受试者必须同意在研究过程中维持他们目前的方法和给药方案。