dietní účinky VitaSugar/VitaFiber-IMO u zdravých dospělých

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let

2. Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace).

   NEBO

   Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Dvoubariérová metoda (kondomy se spermicidem nebo diafragma se spermicidem)
   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Nitroděložní tělíska
   • Vasektomie partnera
   • Abstinence
3. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy
4. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nezmění současné stravovací návyky a úrovně aktivity
5. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
3. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné.
4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo užívání léků k léčbě hypertenze
5. Nestabilní léky (dávkování musí být stabilní po dobu 90 dnů před randomizací
6. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
7. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (apendektomie je přípustná) nebo diabetes
8. Užívání antibiotik a/nebo laxativ během 2 měsíců před randomizací
9. Užívání potravin nebo doplňků obsahujících probiotika během 2 týdnů před randomizací a v průběhu studie
10. Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce
11. Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu
12. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
13. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko Souběžná medikace Subjekty se budou muset vymývat po dobu 14 dnů po požití jakéhokoli jídla nebo doplňků obsahujících probiotika před mohou být randomizováni, pokud zkoušející určí, že to negativně neovlivní zdraví subjektu. Subjektům vyžadujícím předepsanou medikaci pro jakékoli akutní nebo chronické stavy nebude povoleno účastnit se této studie. Subjekty nemohly užívat antibiotika nebo laxativa během 2 měsíců před randomizací. Během studie je povolena antikoncepce. Subjekty, které v současné době užívají předepsanou antikoncepci, musí během studie souhlasit s tím, že zachovají svůj současný způsob a režim dávkování.