kostholdseffektene av VitaSugar/VitaFiber-IMO hos friske voksne

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år

2. Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder. Definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon).

   ELLER

   Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Dobbelbarrieremetode (kondomer med spermicid eller membran med spermicid)
   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Intrauterine enheter
   • Vasektomi av partner
   • Avholdenhet
3. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie
4. Godtar å ikke endre dagens kostholdsvaner og aktivitetsnivå i løpet av studiet
5. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
2. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
3. Anamnese med eller nåværende diagnose av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom) diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Personer med kreft i full remisjon mer enn 5 år etter diagnosen er akseptable.
4. Ukontrollert hypertensjon definert som ubehandlet systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller bruk av medisiner for behandling av hypertensjon
5. Ustabile medisiner (dosering må være stabil i 90 dager før randomisering
6. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
7. Anamnese med gastrointestinal sykdom (appendektomi er akseptabelt) eller diabetes
8. Bruk av antibiotika og/eller avføringsmidler innen 2 måneder før randomisering
9. Bruk av mat eller kosttilskudd som inneholder probiotika innen 2 uker før randomisering og i løpet av studien
10. Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
11. Allergi eller følsomhet overfor testingredienser
12. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
13. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak, eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen. Samtidige medisiner forsøkspersonene vil bli pålagt å vaske ut i 14 dager etter å ha tatt mat eller kosttilskudd som inneholder probiotika før de kan randomiseres dersom etterforskeren fastslår at dette ikke vil påvirke pasientens helse negativt. Personer som trenger foreskrevet medisin for akutte eller kroniske tilstander vil ikke få delta i denne studien. Forsøkspersonene kan ikke ha brukt antibiotika eller avføringsmidler innen 2 måneder før randomisering. Prevensjon er tillatt under studiet. Personer som for øyeblikket tar foreskrevet prevensjon, må godta å opprettholde sin nåværende metode og doseringsregime i løpet av studien.