los efectos dietéticos de VitaSugar/VitaFiber-IMO en adultos sanos

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años

2. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación).

   O

   La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Método de doble barrera (condones con espermicida o diafragma con espermicida)
   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • dispositivos intrauterinos
   • Vasectomia de pareja
   • Abstinencia
3. Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico
4. Acuerda no cambiar los hábitos dietéticos actuales y los niveles de actividad durante el curso del estudio.
5. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
2. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
3. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Son aceptables los sujetos con cáncer en remisión completa más de 5 años después del diagnóstico.
4. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg no tratada o el uso de medicación para el tratamiento de la hipertensión
5. Medicamentos inestables (la dosis debe ser estable durante 90 días antes de la aleatorización)
6. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
7. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (apendicectomía es aceptable) o diabetes
8. Uso de antibióticos y/o laxantes en los 2 meses anteriores a la aleatorización
9. Uso de alimentos o suplementos que contengan probióticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y durante el curso del estudio
10. Abuso de alcohol o drogas en el último año
11. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto de prueba
12. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
13. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto Medicamentos concomitantes Se requerirá que los sujetos se laven durante 14 días después de tomar cualquier alimento o suplemento que contenga probióticos pueden aleatorizarse si el investigador determina que esto no afectará negativamente la salud del sujeto. Los sujetos que requieran medicamentos recetados para cualquier condición aguda o crónica no podrán participar en este ensayo. Los sujetos no pueden haber usado antibióticos o laxantes en los 2 meses anteriores a la aleatorización. Se permite el control de la natalidad durante el estudio. Los sujetos que actualmente toman anticonceptivos recetados deben aceptar mantener su método y régimen de dosificación actuales durante el curso del estudio.