de voedingseffecten van VitaSugar/VitaFiber-IMO bij gezonde volwassenen

1. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar

2. Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen. Gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie).

   OF

   Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Dubbele barrièremethode (condooms met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel)
   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Intra-uteriene apparaten
   • Vasectomie van partner
   • Onthouding
3. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis
4. Stemt ermee in de huidige voedingsgewoonten en activiteitsniveaus tijdens de studie niet te veranderen
5. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
3. Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met kanker in volledige remissie meer dan 5 jaar na de diagnose zijn acceptabel.
4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg of het gebruik van medicatie voor de behandeling van hypertensie
5. Onstabiele medicatie (dosering moet stabiel zijn gedurende 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
7. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (appendectomie is acceptabel) of diabetes
8. Gebruik van antibiotica en/of laxeermiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
9. Gebruik van voedsel of supplementen met probiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studie
10. Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
11. Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten
12. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
13. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen Gelijktijdige medicatie Proefpersonen moeten gedurende 14 dagen na inname van voedsel of supplementen die probiotica bevatten zich wassen voordat ze kunnen worden gerandomiseerd als de onderzoeker vaststelt dat dit de gezondheid van de proefpersoon niet negatief zal beïnvloeden. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen nodig hebben voor acute of chronische aandoeningen mogen niet deelnemen aan deze studie. Proefpersonen mogen in de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie geen antibiotica of laxeermiddelen hebben gebruikt. Anticonceptie is toegestaan ​​tijdens het onderzoek. Proefpersonen die momenteel voorgeschreven anticonceptie gebruiken, moeten ermee instemmen hun huidige methode en doseringsregime tijdens de studie te handhaven.