a VitaSugar/VitaFiber-IMO étrendi hatásai egészséges felnőtteknél
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a VitaSugar/VitaFiber-IMO étrendi hatásairól egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az izomalto-oligoszacharid (IMO) természetes rezisztens szénhidrátok keveréke, amely glükózmolekulák rövid láncaiból áll. Az IMO-t a keményítő enzimatikus átalakításával állítják elő, és egészséges élelmiszer-összetevőként használják, alacsony kalóriatartalmú édesítőszerrel, prebiotikummal és élelmi rostokkal. Az IMO-t az elmúlt évszázadok óta fogyasztják az emberek, mivel természetesen megtalálható a rizs-miso-ban, a szaké-ban és a szójaszószban. Az IMO már megkapta az FDA (GRAS) és a Health Canada jóváhagyását.
Számos publikált tanulmány (embereken és állatokon) foglalkozik az IMO mint hatékony prebiotikum egészségügyi előnyeivel és az emberi gyomor általános egészségi állapotának javításában betöltött szerepével. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy az IMO azt találta, hogy a legtolerálhatóbb a legkevesebb káros hatással, összehasonlítva más rövid láncú rezisztens oligoszacharidokkal. Jelenlegi klinikai vizsgálatokat végeznek a BioNeutra által gyártott VitaSugar/VitaFiber-IMO termékek fent megadott egészségügyi előnyeinek igazolására, beleértve a Bifidobacteria spp., a tejsavbaktériumok csoportja és a clostridium spp. mennyiségi elemzését. Elemezzük a rövid láncú zsírsavak (SCFA) termelését és a vércukorszintre gyakorolt hatását a dózistolerancia mellett az alsó és felső megengedett dózis tekintetében, aminek következtében, ha van ilyen, káros hatások is megfigyelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
Ha nő, az alany nem fogamzóképes. Meghatározása szerint olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték-lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év).
VAGY
A fogamzóképes korú női alanynak bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményével kell rendelkeznie. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Kétrétegű módszer (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel)
- Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
- Méhen belüli eszközök
- A partner vazektómiája
- Önmegtartóztatás
- Laboratóriumi eredmények, kórelőzmény alapján egészséges
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem változtat a jelenlegi étkezési szokásokon és aktivitási szintjein
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Bármely rák anamnézisében vagy jelenlegi diagnosztizálásában (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A diagnózis után több mint 5 évvel teljes remisszióban lévő rákos betegek elfogadhatók.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha kezeletlen szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés
- Instabil gyógyszerek (az adagnak stabilnak kell lennie 90 napig a randomizálás előtt
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
- Emésztőrendszeri betegség anamnézisében (vakbéleltávolítás elfogadható) vagy cukorbetegség
- Antibiotikumok és/vagy hashajtók alkalmazása a randomizálást megelőző 2 hónapon belül
- Probiotikumot tartalmazó táplálék vagy étrend-kiegészítők használata a randomizálást megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire
- Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alanyra Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Az alanyoknak 14 napig ki kell mosniuk, miután bármilyen probiotikumot tartalmazó táplálékot vagy étrend-kiegészítőt fogyasztottak. véletlenszerűen besorolhatók, ha a vizsgáló megállapítja, hogy ez nem befolyásolja negatívan az alany egészségét. Azok az alanyok, akik bármilyen akut vagy krónikus állapot miatt felírt gyógyszert igényelnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Az alanyok nem használhattak antibiotikumot vagy hashajtót a randomizálást megelőző 2 hónapban. A vizsgálat ideje alatt a születésszabályozás megengedett. Azon alanyoknak, akik jelenleg előírt fogamzásgátlót szednek, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fenntartják jelenlegi módszerüket és adagolási rendjüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VitaSugar/VitaFiber-IMO adag-1
Egy 20 alanyból álló csoport (10 férfi és 10 nő) IMO-dózis 1 (12 g/adag) port vesz be; naponta háromszor egy pohár vízben feloldva
|
12g/adag; háromszor egy nap
Más nevek:
18g/adag, naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Egyéb: VitaSugar/VitaFiber-IMO adag-2
Egy 20 alanyból álló csoport (10 férfi és 10 nő) IMO 2. dózisú (18 g/adag) port vesz be; naponta háromszor egy pohár vízben feloldva
|
12g/adag; háromszor egy nap
Más nevek:
18g/adag, naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy 20 főből álló csoport (10 férfi és 10 nő) placebót (12 g/adag) kap; naponta háromszor egy pohár vízben feloldva
|
12 g/adag, naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózistolerancia
Időkeret: egy év
|
Két adag VitaSugar/VitaFiber-IMO étrendi hatásának értékelése az emésztőrendszer egészségére egészséges felnőtteknél.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMO hatása az emberi vastagbél mikroflórára és a klinikai kémiára
Időkeret: Egy év
|
A VitaSugar/VitaFiber-IMO humán vastagbél mikroflórára és klinikai kémiára gyakorolt hatásának értékelése, beleértve: Prebiotikus hatás, székletminták kvantitatív elemzése SCFA-ra, glükóz- és inzulinszint elemzése és általános klinikai kémia.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mal Evans, PhD, KGK Synergize
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11VBHB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .