gli effetti dietetici di VitaSugar/VitaFiber-IMO in adulti sani

1. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni

2. Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).

   O

   Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Metodo a doppia barriera (preservativi con spermicida o diaframma con spermicida)
   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Dispositivi intrauterini
   • Vasectomia del partner
   • Astinenza
3. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi
4. Accetta di non modificare le attuali abitudini alimentari e i livelli di attività durante il corso dello studio
5. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
3. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa a più di 5 anni dalla diagnosi.
4. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o uso di farmaci per il trattamento dell'ipertensione
5. Farmaci instabili (il dosaggio deve essere stabile per 90 giorni prima della randomizzazione
6. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
7. Anamnesi di malattia gastrointestinale (l'appendicectomia è accettabile) o diabete
8. Uso di antibiotici e/o lassativi nei 2 mesi precedenti la randomizzazione
9. Uso di alimenti o integratori contenenti probiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante il corso dello studio
10. Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
11. Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti del prodotto
12. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
13. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto Farmaci concomitanti I soggetti dovranno sottoporsi a washout per 14 giorni dopo l'assunzione di alimenti o integratori contenenti probiotici prima possono essere randomizzati se l'investigatore determina che ciò non influirà negativamente sulla salute del soggetto. I soggetti che richiedono farmaci prescritti per qualsiasi condizione acuta o cronica non saranno autorizzati a partecipare a questo studio. I soggetti non possono aver usato antibiotici o lassativi nei 2 mesi precedenti la randomizzazione. Il controllo delle nascite è consentito durante lo studio. I soggetti che stanno attualmente assumendo il controllo delle nascite prescritto devono accettare di mantenere il loro attuale metodo e regime di dosaggio durante il corso dello studio.