kosteffekterna av VitaSugar/VitaFiber-IMO hos friska vuxna

1. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år

2. Om hon är kvinna är personen inte i fertil ålder. Definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation).

   ELLER

   Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Dubbelbarriärmetod (kondomer med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel)
   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Intrauterina enheter
   • Vasektomi av partner
   • Nykterhet
3. Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia
4. Går med på att inte ändra nuvarande kostvanor och aktivitetsnivåer under studiens gång
5. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
2. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
3. Historik med eller aktuell diagnos av någon cancer (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer) diagnostiserad mindre än 5 år före screening. Patienter med cancer i full remission mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla.
4. Okontrollerad hypertoni definieras som obehandlat systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller användning av läkemedel för behandling av hypertoni
5. Instabila läkemedel (doseringen måste vara stabil i 90 dagar före randomisering
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
7. Historik av gastrointestinala sjukdomar (appendektomi är acceptabelt) eller diabetes
8. Användning av antibiotika och/eller laxermedel inom 2 månader före randomisering
9. Användning av mat eller kosttillskott som innehåller probiotika inom 2 veckor före randomisering och under studiens gång
10. Alkohol- eller drogmissbruk det senaste året
11. Allergi eller känslighet för testingredienser
12. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
13. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen. Samtidig medicinering Försökspersoner kommer att behöva tvättas i 14 dagar efter att ha tagit något mat eller kosttillskott som innehåller probiotika innan de kan randomiseras om utredaren fastställer att detta inte kommer att påverka patientens hälsa negativt. Försökspersoner som behöver förskrivna mediciner för akuta eller kroniska tillstånd kommer inte att tillåtas delta i denna studie. Försökspersoner kan inte ha använt antibiotika eller laxermedel inom 2 månader före randomisering. Preventivmedel är tillåtet under studien. Försökspersoner som för närvarande tar föreskriven preventivmedel måste gå med på att behålla sin nuvarande metod och doseringsregim under studiens gång.