die diätetischen Auswirkungen von VitaSugar/VitaFiber-IMO bei gesunden Erwachsenen

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren

2. Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

   ODER

   Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Doppelbarrieremethode (Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid)
   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Vasektomie des Partners
   • Abstinenz
3. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese
4. Stimmt zu, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und das Aktivitätsniveau im Laufe der Studie nicht zu ändern
5. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
4. Unkontrollierter Bluthochdruck definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
5. Instabile Medikamente (die Dosierung muss vor der Randomisierung 90 Tage lang stabil sein
6. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Appendektomie ist akzeptabel) oder Diabetes
8. Verwendung von Antibiotika und/oder Abführmitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
9. Verwendung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs
10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
12. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
13. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann Sie können randomisiert werden, wenn der Prüfer feststellt, dass dies die Gesundheit des Probanden nicht negativ beeinflusst. Probanden, die verschriebene Medikamente für akute oder chronische Erkrankungen benötigen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden dürfen innerhalb der 2 Monate vor der Randomisierung keine Antibiotika oder Abführmittel verwendet haben. Geburtenkontrolle ist während der Studie erlaubt. Probanden, die derzeit eine verschriebene Empfängnisverhütung einnehmen, müssen zustimmen, ihre derzeitige Methode und ihr aktuelles Dosierungsschema im Verlauf der Studie beizubehalten.