wpływ diety VitaSugar/VitaFiber-IMO na zdrowych dorosłych
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu diety VitaSugar/VitaFiber-IMO na zdrowe osoby dorosłe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Isomalto-oligosacharyd (IMO) to mieszanka naturalnie opornych węglowodanów składająca się z krótkołańcuchowych cząsteczek glukozy. IMO powstaje w wyniku enzymatycznej konwersji skrobi i jest stosowany jako składnik zdrowej żywności z korzyściami zdrowotnymi niskokalorycznej substancji słodzącej, prebiotyku i błonnika pokarmowego. IMO są spożywane przez ludzi od wielu stuleci, ponieważ naturalnie występują w miso ryżowym, sake i sosie sojowym. IMO uzyskał już zgodę FDA (GRAS) i Health Canada.
Istnieje wiele opublikowanych badań (na ludziach i zwierzętach) dotyczących korzyści zdrowotnych IMO jako skutecznego prebiotyku i jego roli w poprawie ogólnego zdrowia żołądka człowieka. Badania wykazały również, że IMO uznało je za najbardziej tolerowane przy najmniejszych skutkach ubocznych w porównaniu z innymi oligosacharydami opornymi na krótkie łańcuchy. Bieżące badania kliniczne są prowadzone w celu zweryfikowania podanych powyżej korzyści zdrowotnych w wytwarzanych przez BioNeutra produktach VitaSugar/VitaFiber-IMO, które obejmują analizę ilościową Bifidobacteria spp., grupy bakterii kwasu mlekowego i Clostridium spp. Poza tolerancją dawki pod względem dolnej i górnej dopuszczalnej dawki analizuje się również wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i wpływ na poziom glukozy we krwi, z wynikającymi z nich działaniami niepożądanymi, jeśli takie występują.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki).
LUB
Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
- Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
- Urządzenia wewnątrzmaciczne
- Wazektomia partnera
- Abstynencja
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego
- Zgadza się nie zmieniać dotychczasowych nawyków żywieniowych i poziomów aktywności w trakcie badania
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
- Niestabilne leki (dawkowanie musi być stabilne przez 90 dni przed randomizacją
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych (wycięcie wyrostka robaczkowego jest dopuszczalne) lub cukrzyca
- Stosowanie antybiotyków i/lub środków przeczyszczających w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Stosowanie żywności lub suplementów zawierających probiotyki w ciągu 2 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Alergia lub nadwrażliwość na testowane składniki produktu
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika. można je wybrać losowo, jeśli badacz stwierdzi, że nie wpłynie to negatywnie na zdrowie podmiotu. Osoby wymagające przepisanych leków na jakiekolwiek ostre lub przewlekłe stany nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu. Pacjenci nie mogli stosować antybiotyków ani środków przeczyszczających w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją. Kontrola urodzeń jest dozwolona podczas badania. Osoby, które obecnie przyjmują przepisane środki antykoncepcyjne, muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnej metody i schematu dawkowania w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: VitaSugar/VitaFiber-IMO dawka-1
Grupa 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet) przyjmie proszek IMO w dawce 1 (12 g/dawkę); trzy razy dziennie rozpuszczone w szklance wody
|
12g/dawkę; trzy razy dziennie
Inne nazwy:
18 g/dawkę, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Inny: VitaSugar/VitaFiber-IMO dawka-2
Grupa 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet) przyjmie proszek IMO w dawce 2 (18 g/dawkę); trzy razy dziennie rozpuszczone w szklance wody
|
12g/dawkę; trzy razy dziennie
Inne nazwy:
18 g/dawkę, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet) przyjmie placebo (12 g/dawkę) w proszku; trzy razy dziennie rozpuszczone w szklance wody
|
12 g/dawkę, trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja dawki
Ramy czasowe: rok
|
Ocena wpływu dietetycznego dwóch dawek VitaSugar/VitaFiber-IMO na zdrowie przewodu pokarmowego u zdrowych osób dorosłych.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ IMO na mikroflorę okrężnicy i chemię kliniczną
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wpływu VitaSugar/VitaFiber-IMO na mikroflorę okrężnicy ludzkiej i chemię kliniczną, w tym: efekt prebiotyczny, analizę ilościową próbek kału pod kątem SCFA, analizę poziomu glukozy i insuliny oraz ogólną chemię kliniczną.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mal Evans, PhD, KGK Synergize
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11VBHB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .