VitaSugarin/VitaFiber-IMO:n ravitsemusvaikutukset terveille aikuisille
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VitaSugarin/VitaFiber-IMO:n ruokavaliovaikutuksista terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Isomalto-oligosakkaridi (IMO) on luonnollisten vastustuskykyisten hiilihydraattien seos, joka koostuu lyhyistä glukoosimolekyylien ketjuista. IMO on valmistettu tärkkelyksen entsymaattisella muuntamisella ja sitä käytetään terveysruoan ainesosana, jonka terveyshyötyjä ovat vähäkalorinen makeutusaine, prebiootti ja ravintokuitu. Ihmiset ovat nauttineet IMO:ta viime vuosisatojen ajan, koska sitä löytyy luonnollisesti riisimisosta, sakesta ja soijakastikkeesta. IMO on jo saanut hyväksynnän FDA:lta (GRAS) ja Health Canadalta.
On olemassa useita julkaistuja tutkimuksia (ihmisillä ja eläimillä), jotka koskevat IMO:n terveyshyötyjä tehokkaana prebioottina ja sen roolia ihmisten mahan yleisen terveyden parantamisessa. Tutkimukset osoittivat myös, että IMO on todennut olevan siedettävin vähiten haitallisilla vaikutuksilla verrattuna muihin lyhytketjuisiin vastustuskykyisiin oligosakkarideihin. Nykyiset kliiniset tutkimukset on tehty bioNeutran valmistamien VitaSugar/VitaFiber-IMO-tuotteiden edellä mainittujen terveyshyötyjen todentamiseksi, mukaan lukien Bifidobacteria spp.:n, maitohappobakteeriryhmän ja clostridium spp.:n kvantitatiiviset analyysit. Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja vaikutusta verensokeritasoon analysoidaan myös annostoleranssin lisäksi alemman ja ylemmän sallitun annoksen suhteen, ja mahdollisia haittavaikutuksia havaitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
Jos kyseessä on nainen, kohde ei ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista).
TAI
Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänen on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kaksoisestemenetelmä (kondomit spermisidillä tai diafragma spermisidillä)
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kohdunsisäiset laitteet
- Kumppanin vasektomia
- Raittius
- Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
- Suostuu olemaan muuttamatta nykyisiä ruokailutottumuksia ja aktiivisuustasoja tutkimuksen aikana
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmat tai nykyiset syövät (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä.
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai lääkkeiden käyttö verenpainetaudin hoitoon
- Epästabiilit lääkkeet (annoksen on oltava vakaa 90 päivää ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Ruoansulatuskanavan sairaus (umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävä) tai diabetes
- Antibioottien ja/tai laksatiivien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Probiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden käyttö 2 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Allergia tai yliherkkyys testituotteen ainesosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle Samanaikaiset lääkkeet Koehenkilöiden on huuhtouduttava 14 päivän ajan probiootteja sisältävien ruokien tai lisäravinteiden nauttimisen jälkeen ennen ne voidaan satunnaistaa, jos tutkija toteaa, että tämä ei vaikuta kielteisesti tutkittavan terveyteen. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat määrättyjä lääkkeitä mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt eivät ole saaneet käyttää antibiootteja tai laksatiiveja 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Ehkäisy on sallittu tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden, jotka käyttävät tällä hetkellä määrättyä ehkäisyä, on suostuttava säilyttämään nykyinen menetelmänsä ja annostusohjelmansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VitaSugar/VitaFiber-IMO annos-1
20 henkilön ryhmä (10 miestä ja 10 naista) ottaa IMO-annoksen 1 (12 g/annos) jauhetta; kolme kertaa päivässä liuotettuna lasilliseen vettä
|
12 g/annos; kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
18g/annos, kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: VitaSugar/VitaFiber-IMO annos-2
20 henkilön ryhmä (10 miestä ja 10 naista) ottaa IMO-annoksen 2 (18 g/annos) jauhetta; kolme kertaa päivässä liuotettuna lasilliseen vettä
|
12 g/annos; kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
18g/annos, kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 henkilön ryhmä (10 miestä ja 10 naista) ottaa lumelääkejauhetta (12 g/annos); kolme kertaa päivässä liuotettuna lasilliseen vettä
|
12g/annos, kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen sietokyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida kahden VitaSugar/VitaFiber-IMO-annoksen ravitsemukselliset vaikutukset terveiden aikuisten ruoansulatuskanavan terveyteen.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMO:n vaikutus ihmisen paksusuolen mikroflooraan ja kliiniseen kemiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida VitaSugar/VitaFiber-IMO:n vaikutus ihmisen paksusuolen mikroflooraan ja kliiniseen kemiaan, mukaan lukien: prebioottinen vaikutus, ulostenäytteiden kvantitatiivinen analyysi SCFA:n määrittämiseksi, glukoosi- ja insuliinitason analyysi ja yleinen kliininen kemia.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mal Evans, PhD, KGK Synergize
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11VBHB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .