Диетические эффекты VitaSugar/VitaFiber-IMO у здоровых взрослых

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет

2. Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала. Определяются как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации).

   ИЛИ ЖЕ

   Субъект женского пола детородного возраста должен согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Метод двойного барьера (презервативы со спермицидом или диафрагма со спермицидом)
   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Внутриматочные спирали
   • Вазэктомия партнера
   • Воздержание
3. Здоров по результатам лабораторных исследований, истории болезни.
4. Соглашается не менять текущие пищевые привычки и уровни активности в ходе исследования.
5. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
2. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
3. История или текущий диагноз любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
4. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как нелеченое систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., или применение лекарств для лечения гипертензии.
5. Нестабильные лекарства (дозировка должна быть стабильной в течение 90 дней до рандомизации)
6. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
7. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (приемлема аппендэктомия) или диабет
8. Использование антибиотиков и/или слабительных в течение 2 месяцев до рандомизации
9. Использование продуктов питания или добавок, содержащих пробиотики, в течение 2 недель до рандомизации и в ходе исследования.
10. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в прошлом году
11. Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта
12. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его измерения или может представлять значительный риск для субъекта. Сопутствующие лекарственные препараты. их можно рандомизировать, если исследователь решит, что это не окажет негативного влияния на здоровье субъекта. Субъекты, которым требуются назначенные лекарства для лечения любых острых или хронических состояний, не будут допущены к участию в этом испытании. Субъекты не могли использовать антибиотики или слабительные средства в течение 2 месяцев до рандомизации. Во время исследования разрешены противозачаточные средства. Субъекты, которые в настоящее время принимают предписанные противозачаточные средства, должны согласиться на сохранение текущего метода и режима дозирования в ходе исследования.