os efeitos dietéticos do VitaSugar/VitaFiber-IMO em adultos saudáveis

1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos

2. Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação).

   OU

   A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Método de barreira dupla (preservativos com espermicida ou diafragma com espermicida)
   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Dispositivos intrauterinos
   • vasectomia de parceiro
   • Abstinência
3. Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico
4. Concorda em não mudar os hábitos alimentares atuais e os níveis de atividade durante o curso do estudo
5. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
3. Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis.
4. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou uso de medicamento para tratamento da hipertensão
5. Medicamentos instáveis ​​(a dosagem deve ser estável por 90 dias antes da randomização
6. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
7. História de doença gastrointestinal (apendicectomia é aceitável) ou diabetes
8. Uso de antibióticos e/ou laxantes nos 2 meses anteriores à randomização
9. Uso de alimentos ou suplementos contendo probióticos dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
10. Abuso de álcool ou drogas no último ano
11. Alergia ou sensibilidade para testar os ingredientes do produto
12. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
13. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito Medicamentos concomitantes Os sujeitos deverão fazer uma pausa de 14 dias após tomar qualquer alimento ou suplemento contendo probióticos antes eles podem ser randomizados se o investigador determinar que isso não afetará negativamente a saúde do indivíduo. Indivíduos que necessitem de medicamentos prescritos para quaisquer condições agudas ou crônicas não poderão participar deste estudo. Os indivíduos não podem ter usado antibióticos ou laxantes nos 2 meses anteriores à randomização. O controle de natalidade é permitido durante o estudo. Os indivíduos que estão atualmente tomando controle de natalidade prescrito devem concordar em manter seu método atual e regime de dosagem durante o curso do estudo.