Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor secundaire preventie van bloedingen na de bevalling op communautair niveau in India

13 juni 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Twee gemeenschapsstrategieën die het gebruik van misoprostol voor secundaire preventie vergelijken met primaire preventie voor bloedingen na de bevalling: een gerandomiseerde cluster-non-inferioriteitsstudie in het Bijapur-district, Karnataka, India

Deze studie vergelijkt twee strategieën op gemeenschapsniveau: selectieve toediening van 800 mcg sublinguaal misoprostol aan vrouwen bij 350 ml bloedverlies voor secundaire preventie van postpartumbloeding (PPH) met universeel gebruik van 600 mcg orale misoprostol op het moment van bevalling voor primaire preventie van PPH . De studie veronderstelt dat bij geboorten op gemeenschapsniveau secundaire preventie voor vrouwen niet inferieur is (op basis van klinische parameters) aan universele profylaxe die aan vrouwen wordt gegeven voor primaire preventie van PPH. Deze non-inferioriteitsstudie met clusterontwerp heeft het potentieel om serviceverleningsprogramma's te informeren over klinische resultaten, haalbaarheid van programma's, kosten en aanvaardbaarheid van twee verschillende gemeenschapsmodellen van PPH-zorg met behulp van misoprostol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale voor onderzoek: er zijn geen concrete gegevens over de programmatische en kosteneffectiviteit van verschillende dienstverleningsmodellen voor preventie en behandeling van postpartumbloeding met misoprostol, wat aanleiding geeft tot een discussie over de vraag of middelen het beste kunnen worden besteed aan misoprostol voor primaire preventie op lagere niveaus (met behandeling op hogere niveaus via verwijzing) of onmiddellijke proactieve behandelingsstrategieën moeten worden overwogen. Aangezien de trainings- en beleidsimplicaties van universele preventie versus selectieve behandelingsbenaderingen variëren, zijn er dringend eenvoudige en effectieve modellen voor dienstverlening nodig om overheden en organisaties te helpen beslissen hoe ze hun beperkte middelen het beste kunnen inzetten. Deze studie stelt voor om de doeltreffendheid te bestuderen van een hybride strategie (d.w.z. secundaire preventie) die elementen van preventie en behandeling combineert. De resultaten van deze studie zouden een nieuw zorgmodel kunnen opleveren dat minder vrouwen medicatie zal geven, kosten zal besparen en het klinische raadsel van gissen naar de veiligheid van het toedienen van een preventiedosis misoprostol, snel gevolgd door een grotere behandelingsdosis, zal aanpakken.

Onderzoeksopzet: Deze gerandomiseerde clusterstudie zal vrouwen rekruteren met bevallingen die worden bijgewoond door hulpverpleegkundige vroedvrouwen (ANM's) die thuis of in gezondheidssubcentra plaatsvinden. ANM's worden gerandomiseerd om de interventie uit te voeren zoals beschreven in de primaire of secundaire preventiearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3032

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indië, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. thuis of subcentrum bevallen met een hulpverpleegkundige verloskundige (ANM)
  2. in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. voldoen aan de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid voor thuis- of subcentra

Uitsluitingscriteria:

1. risicovolle zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire preventie
Geneesmiddel: Misoprostol
Selectieve toediening van 800 mcg sublinguale misoprostol aan vrouwen met minimaal 350 ml bloedverlies binnen 1 uur na de bevalling
Geneesmiddel: Misoprostol
Universele toediening van 600 mcg orale misoprostol gegeven aan alle vrouwen binnen 5 minuten na de bevalling van de baby
Ander: Secundaire preventie
Geneesmiddel: Misoprostol
Selectieve toediening van 800 mcg sublinguale misoprostol aan vrouwen met minimaal 350 ml bloedverlies binnen 1 uur na de bevalling
Geneesmiddel: Misoprostol
Universele toediening van 600 mcg orale misoprostol gegeven aan alle vrouwen binnen 5 minuten na de bevalling van de baby

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met hemoglobine na bevalling ≤ 7,8 gm/dl
Tijdsspanne: 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Een percentage van 20% Hb na de bevalling ≤7,8 g/dl in de onderzoeksarm met vrouwen die selectieve toediening van 800 mcg sublinguaal misoprostol kregen, is niet-inferieur aan een Hb-percentage van 13% na de bevalling ≤ 7,8 g/dl in de onderzoeksarm met vrouwen die universele 600 mcg orale misoprostolprofylaxe krijgen.
72 uur (plus of min 8 uur) na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van overdracht naar verwijzingsfaciliteiten voor PPH
Tijdsspanne: binnen 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Percentage vrouwen dat is overgeplaatst van de locatie van de bevalling naar een hoger zorgniveau omdat de vroedvrouw PPH heeft gediagnosticeerd of vermoed.
binnen 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Tarief van PPH
Tijdsspanne: binnen 1 uur na levering
Percentage vrouwen met 500 ml - 999 ml bloedverlies na de bevalling, gemeten met een gekalibreerd bloedafnamelaken.
binnen 1 uur na levering
Snelheid van ernstige PPH
Tijdsspanne: binnen 1 uur na levering
Percentage vrouwen met > 1000 ml bloedverlies na bevalling, zoals gemeten met een gekalibreerd bloedafnamelaken.
binnen 1 uur na levering
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Bijwerkingen zijn onder meer langdurige ziekenhuisopname, blijvende of ernstige invaliditeit, extra levensbedreiging of overlijden.
Binnen 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Gemiddeld bloedverlies
Tijdsspanne: 1 uur na levering
Het bloedverlies wordt gemeten met behulp van een bloedafnamedoek, gekalibreerd met intervallen van 50 ml.
1 uur na levering
Aantal aanvullende interventies dat nodig is om bloedingen onder controle te krijgen
Tijdsspanne: binnen 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Aanvullende interventies omvatten toediening van andere uterotonica (bijv. Oxytocine), IV-vloeistoffen, uitgebreide verloskundige spoedeisende zorg, bloedtransfusie en chirurgie
binnen 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
De kosteneffectiviteit van beide interventies wordt vergeleken. De kosteneffectiviteitsmaatstaf maakt gebruik van informatie die is verzameld over de kosten van het onderzoeksgeneesmiddel, materialen die worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden, en de kosten van overdracht en daaropvolgende zorg ontvangen door vrouwen die zorg op een hoger niveau nodig hebben.
72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Percentage vrouwen dat bekende bijwerkingen van misoprostol meldt
Tijdsspanne: 1 uur na levering
Bekende bijwerkingen van misoprostol zijn: Rillen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree. Zelden voorkomende bijwerkingen zijn: buikpijn door baarmoederkrampen, toevallen en hartkloppingen (alleen bij overdosering). Aan alle vrouwen in beide onderzoeksarmen, inclusief degenen in de secundaire preventiearm die het onderzoeksgeneesmiddel niet krijgen, wordt gevraagd of ze een van deze symptomen hebben ervaren.
1 uur na levering
Aanvaardbaarheid van interventie voor vrouwen
Tijdsspanne: 72 uur (plus of min 8 uur) na levering
Er zal een kort exit-interview met de deelnemers worden gehouden om hun aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen, inclusief de verdraagbaarheid van eventuele bijwerkingen.
72 uur (plus of min 8 uur) na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.4.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren