인도 지역사회 수준의 산후출혈 2차 예방을 위한 미소프로스톨
2014년 6월 13일 업데이트: Gynuity Health Projects
산후 출혈에 대한 2차 예방과 1차 예방을 위한 미소프로스톨의 사용을 비교하는 두 가지 커뮤니티 전략: 인도 카르나타카 비자푸르 지역의 무작위 클러스터 비열등성 연구
이 연구는 두 가지 지역사회 차원의 전략을 비교합니다: 산후 출혈(PPH)의 이차 예방을 위해 여성에게 350mL 실혈 상태에서 800mcg 설하 미소프로스톨을 선택적으로 투여하는 것과 PPH의 일차 예방을 위해 분만 시 600mcg 경구 미소프로스톨을 보편적으로 사용하는 것 .
이 연구는 지역사회 수준의 출산에서 여성을 위한 2차 예방이 PPH의 1차 예방을 위해 여성에게 제공되는 보편적인 예방보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다(임상 매개변수 기반).
이 클러스터 디자인 비열등성 시험은 미소프로스톨을 사용하는 PPH 치료의 두 가지 다른 커뮤니티 모델의 임상 결과, 프로그램 타당성, 비용 및 수용 가능성에 대해 서비스 제공 프로그램에 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 근거: 미소프로스톨을 사용한 산후 출혈의 예방 및 치료를 위한 다양한 서비스 제공 모델의 프로그램적 및 비용 효율성에 대한 구체적인 데이터가 없으며, 낮은 수준에서 1차 예방을 위해 미소프로스톨에 리소스를 가장 잘 사용하는지에 대한 논의를 촉발합니다. (의뢰를 통해 더 높은 수준에서 치료가 수행됨) 또는 즉각적인 예방적 치료 전략을 고려해야 하는지 여부. 보편적인 예방과 선택적 치료 접근 방식의 교육 및 정책 의미가 다양하기 때문에 정부와 조직이 제한된 자원에 가장 집중하는 방법을 결정하는 데 도움이 되는 간단하고 효과적인 서비스 제공 모델이 시급히 필요합니다. 이 연구는 예방과 치료의 요소를 결합한 하이브리드 전략(즉, 2차 예방)의 효능을 연구할 것을 제안합니다. 이 연구의 결과는 더 적은 수의 여성에게 치료를 제공하고, 비용을 절감하고, 미소프로스톨의 예방 용량을 투여한 후 신속하게 더 많은 치료 용량을 투여하는 것이 안전하다고 추측하는 임상적 난제를 해결할 수 있는 새로운 치료 모델을 제공할 수 있습니다.
연구 설계: 이 무작위 군집 시험에서는 가정이나 보건 하위 센터에서 보조 간호사 조산사(ANM)가 참석하는 분만 여성을 모집합니다. ANM은 1차 또는 2차 예방 부문에 설명된 대로 중재를 시행하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3032
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bijapur, Karnataka, 인도, 586103
- Deliveries at health sub-centers and homes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보조 간호사 조산사(ANM)와 함께 집 또는 하위 센터에서 분만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 가정 또는 하위 센터 배송에 대한 보건부 지침 충족
제외 기준:
1. 고위험 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1차 예방
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분만 후 1시간 이내에 최소 350mL의 출혈이 있는 여성에게 미소프로스톨 800mcg 설하 선택 투여
출산 후 5분 이내에 모든 여성에게 600mcg 경구용 미소프로스톨 보편적 투여
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다른: 2차 예방
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분만 후 1시간 이내에 최소 350mL의 출혈이 있는 여성에게 미소프로스톨 800mcg 설하 선택 투여
출산 후 5분 이내에 모든 여성에게 600mcg 경구용 미소프로스톨 보편적 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 헤모글로빈 ≤ 7.8gm/dL인 여성의 비율
기간: 배송 후 72시간(±8시간)
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미소프로스톨 800mcg을 선택적으로 투여받은 여성을 대상으로 한 연구군에서 분만 후 Hb ≤7.8gm/dL의 20% 비율은 보편적인 600 mcg 경구 미소프로스톨 예방요법을 받는 여성.
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배송 후 72시간(±8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH를 위한 추천 시설로의 이전 비율
기간: 배송 후 72시간 이내(±8시간)
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조산사가 PPH를 진단했거나 의심했기 때문에 분만 위치에서 더 높은 수준의 치료로 옮겨진 여성의 비율.
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배송 후 72시간 이내(±8시간)
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PPH 비율
기간: 배송 후 1시간 이내
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보정된 채혈 드레이프로 측정한 분만 후 혈액 손실이 500mL~999mL인 여성의 비율.
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배송 후 1시간 이내
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심각한 PPH 비율
기간: 배송 후 1시간 이내
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보정된 채혈 드레이프로 측정한 분만 후 실혈량이 1000mL 이상인 여성의 비율.
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배송 후 1시간 이내
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부작용 비율
기간: 배송 후 72시간 이내(±8시간)
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부작용에는 장기간의 입원, 영구적이거나 심각한 장애, 생명에 대한 추가적인 위협 또는 사망이 포함됩니다.
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배송 후 72시간 이내(±8시간)
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평균 실혈
기간: 배달 후 1시간
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혈액 손실은 50mL 간격으로 보정된 채혈 드레이프를 사용하여 측정됩니다.
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배달 후 1시간
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출혈 조절에 필요한 추가 중재 비율
기간: 배송 후 72시간 이내(±8시간)
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추가 개입에는 다른 자궁수축제(예: 옥시토신), IV 수액, 포괄적인 응급 산과 치료, 수혈 및 수술의 투여가 포함됩니다.
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배송 후 72시간 이내(±8시간)
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비용 효율성
기간: 배송 후 72시간(±8시간)
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두 개입의 비용 효율성을 비교할 것입니다.
비용 효율성 측정은 연구 약물 비용, 출혈 조절에 사용되는 재료, 더 높은 수준의 치료가 필요한 여성이 받는 이전 및 후속 치료 비용에 대해 수집된 정보를 활용할 것입니다.
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배송 후 72시간(±8시간)
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미소프로스톨의 알려진 부작용을 보고한 여성의 비율
기간: 배달 후 1시간
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미소프로스톨의 알려진 부작용으로는 오한, 발열, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사 등이 있습니다.
드문 부작용으로는 자궁경련으로 인한 복통, 발작 및 심계항진(과량투여 시에만)이 있습니다.
연구 약물을 받지 않은 2차 예방 부문의 여성을 포함하여 두 연구 부문의 모든 여성에게 이러한 증상을 경험했는지 질문합니다.
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배달 후 1시간
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여성에 대한 개입 수용 가능성
기간: 배송 후 72시간(±8시간)
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경험한 부작용에 대한 내약성을 포함하여 중재에 대한 수용성을 평가하기 위해 참가자와 간단한 출구 인터뷰를 실시합니다.
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배송 후 72시간(±8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한