Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til sekundær forebyggelse af postpartum blødning på samfundsniveau i Indien

13. juni 2014 opdateret af: Gynuity Health Projects

To fællesskabsstrategier, der sammenligner brugen af ​​misoprostol til sekundær forebyggelse med primær forebyggelse for postpartum blødning: En randomiseret klynge-non-inferioritetsundersøgelse i Bijapur District, Karnataka, Indien

Denne undersøgelse sammenligner to strategier på samfundsniveau: selektiv administration af 800 mcg sublingual misoprostol til kvinder ved 350 ml blodtab til sekundær forebyggelse af postpartum blødning (PPH) med universel brug af 600 mcg oral misoprostol på tidspunktet for fødslen til primær forebyggelse af PPH . Undersøgelsen antager, at ved fødsler på samfundsniveau er sekundær forebyggelse for kvinder ikke ringere (baseret på kliniske parametre) i forhold til universel profylakse til kvinder til primær forebyggelse af PPH. Dette klyngedesign non-inferiority-forsøg har potentialet til at informere serviceleveringsprogrammer om kliniske resultater, programgennemførlighed, omkostninger og accept af to forskellige fællesskabsmodeller af PPH-pleje ved brug af misoprostol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for forskning: Der er mangel på konkrete data om den programmatiske og omkostningseffektive af forskellige serviceleverancemodeller til forebyggelse og behandling af postpartum blødning med misoprostol, hvilket giver anledning til en diskussion om, hvorvidt ressourcer bedst bruges på misoprostol til primær forebyggelse på lavere niveauer (med behandling udført på højere niveauer via henvisning) eller om øjeblikkelige proaktive behandlingsstrategier bør overvejes. Da uddannelses- og politikimplikationerne af universel forebyggelse versus selektiv behandlingstilgange varierer, er der et presserende behov for enkle og effektive serviceleveringsmodeller for at hjælpe regeringer og organisationer med at beslutte, hvordan de bedst kan fokusere deres begrænsede ressourcer. Denne undersøgelse foreslår at undersøge effektiviteten af ​​en hybridstrategi (dvs. sekundær forebyggelse), der kombinerer elementer af forebyggelse og behandling. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give en ny plejemodel, der vil medicinere færre kvinder, spare omkostninger og løse den kliniske gåde med at gætte på sikkerheden ved at administrere en forebyggende dosis af misoprostol efterfulgt hurtigt af en større behandlingsdosis.

Undersøgelsesdesign: Dette randomiserede klyngeforsøg vil rekruttere kvinder med fødsler overværet af hjælpesygeplejerske jordemødre (ANM'er), der forekommer i hjemmet eller på sundhedsundercentre. ANM'er vil blive randomiseret til at administrere interventionen som beskrevet i den primære eller sekundære forebyggelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3032

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indien, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. levering i hjemmet eller subcenter med en hjælpesygeplejerske jordemoder (ANM)
  2. kan og er villig til at give informeret samtykke
  3. møde Sundhedsministeriets retningslinjer for hjemme- eller subcenterlevering

Ekskluderingskriterier:

1. højrisiko graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primær forebyggelse
Medicin: Misoprostol
Selektiv administration af 800 mcg sublingual misoprostol til kvinder med mindst 350 ml blodtab inden for 1 time efter fødslen
Medicin: Misoprostol
Universel administration af 600 mcg oral misoprostol givet til alle kvinder inden for 5 minutter efter fødslen af ​​barnet
Andet: Sekundær forebyggelse
Medicin: Misoprostol
Selektiv administration af 800 mcg sublingual misoprostol til kvinder med mindst 350 ml blodtab inden for 1 time efter fødslen
Medicin: Misoprostol
Universel administration af 600 mcg oral misoprostol givet til alle kvinder inden for 5 minutter efter fødslen af ​​barnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med hæmoglobin efter fødslen ≤ 7,8 g/dL
Tidsramme: 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
En 20 %-rate af post-fødsel Hb ≤7,8 gm/dL i undersøgelsesarmen med kvinder, der fik selektiv administration af 800 mcg sublingual misoprostol, er ikke ringere end en 13 %-rate af post-fødsel Hb ≤ 7,8 gm/dL i undersøgelsesarmen med kvinder, der modtager universel 600 mcg oral misoprostol profylakse.
72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Takst for overførsel til henvisningsfaciliteter for PPH
Tidsramme: inden for 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Andel af kvinder, der overføres fra fødestedet til højere plejeniveau, fordi fødselaren har diagnosticeret eller mistænkt PPH.
inden for 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Sats på PPH
Tidsramme: inden for 1 time efter levering
Andel af kvinder med 500 mL-999 mL blodtab efter fødslen, målt med en kalibreret blodopsamlingsgardin.
inden for 1 time efter levering
Hyppighed af alvorlig PPH
Tidsramme: inden for 1 time efter levering
Andel af kvinder med > 1000 ml blodtab efter fødslen, målt med en kalibreret blodopsamlingsgardin.
inden for 1 time efter levering
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Bivirkninger omfatter længerevarende hospitalsindlæggelse, permanent eller alvorlig invaliditet, yderligere trussel mod liv eller død.
Inden for 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Gennemsnitligt blodtab
Tidsramme: 1 time efter levering
Blodtab vil blive målt ved hjælp af en blodopsamlingsgardin, kalibreret med 50 ml intervaller.
1 time efter levering
Hyppighed af yderligere indgreb, der er nødvendige for at kontrollere blødning
Tidsramme: inden for 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Yderligere indgreb omfatter administration af andre uterotonika (f.eks. oxytocin), IV væsker, omfattende akut obstetrisk pleje, blodtransfusion og kirurgi
inden for 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Omkostningseffektiviteten af ​​de to interventioner vil blive sammenlignet. Omkostningseffektivitetsmålet vil bruge information indsamlet om omkostningerne ved undersøgelseslægemidlet, materialer, der bruges til at kontrollere blødning, og omkostningerne ved overførsel og efterfølgende pleje modtaget af kvinder, der har behov for pleje på et højere niveau.
72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Andel af kvinder, der rapporterer kendte bivirkninger af misoprostol
Tidsramme: 1 time efter levering
Anerkendte bivirkninger af misoprostol omfatter: Kulderystelser, feber, hovedpine, kvalme, opkastning og diarré. Sjældne bivirkninger omfatter: mavesmerter fra livmoderkramper, kramper og hjertebanken (kun ved overdosering). Alle kvinder i begge undersøgelsesarme, inklusive dem i den sekundære forebyggelsesarm, som ikke modtager undersøgelseslægemidlet, vil blive spurgt, om de oplevede nogen af ​​disse symptomer.
1 time efter levering
Acceptabilitet af intervention til kvinder
Tidsramme: 72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering
Et kort udgangsinterview vil blive gennemført med deltagerne for at vurdere deres accept af interventionen, herunder tolerance af eventuelle oplevede bivirkninger.
72 timer (plus eller minus 8 timer) efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.4.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner