Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol a szülés utáni vérzés másodlagos megelőzésére közösségi szinten Indiában

2014. június 13. frissítette: Gynuity Health Projects

Két közösségi stratégia a misoprostol másodlagos megelőzésre és a szülés utáni vérzés elsődleges megelőzésére való felhasználásának összehasonlítására: Randomizált klaszteres, nem alsóbbrendűségi vizsgálat Bijapur kerületben, Karnataka, India

Ez a tanulmány két közösségi szintű stratégiát hasonlít össze: 800 mcg szublingvális misoprostol szelektív beadása nőknek 350 ml vérveszteség mellett a szülés utáni vérzés (PPH) másodlagos megelőzésére, 600 mcg orális misoprostol univerzális alkalmazással a szülés időpontjában a PPH elsődleges megelőzésére. . A tanulmány azt feltételezi, hogy a közösségi szintű szüléseknél a nők másodlagos prevenciója (a klinikai paraméterek alapján) nem rosszabb, mint a PPH elsődleges megelőzésére a nőknek nyújtott univerzális profilaxis. Ez a cluster-design non-inferiority vizsgálat lehetőséget ad arra, hogy tájékoztassa a szolgáltatásnyújtási programokat a misoprostol alkalmazásával végzett PPH kezelés két különböző közösségi modelljének klinikai eredményeiről, a program megvalósíthatóságáról, költségeiről és elfogadhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás indoklása: Nincsenek konkrét adatok a szülés utáni vérzések mizoprosztollal történő megelőzésére és kezelésére szolgáló különböző szolgáltatásnyújtási modellek programozási és költséghatékonyságára vonatkozóan, ami arra készteti a vitát, hogy a forrásokat a legalacsonyabb szintű elsődleges prevenció céljára mizoprostolra költeni. (magasabb szintű kezeléssel, beutaló útján), vagy megfontolandó-e az azonnali proaktív kezelési stratégiák alkalmazása. Mivel az univerzális megelőzés és a szelektív kezelési megközelítések képzési és szakpolitikai vonatkozásai eltérőek, sürgősen egyszerű és hatékony szolgáltatásnyújtási modellekre van szükség ahhoz, hogy segítsék a kormányokat és a szervezeteket annak eldöntésében, hogyan összpontosítsák a legjobban korlátozott erőforrásaikat. Ez a tanulmány egy hibrid stratégia (azaz a másodlagos megelőzés) hatékonyságának tanulmányozását javasolja, amely egyesíti a megelőzés és a kezelés elemeit. A tanulmány eredményei egy új gondozási modellt nyújthatnak, amely kevesebb nőt fog gyógyszerezni, költségeket takarít meg, és megoldja azt a klinikai rejtélyt, hogy a prevenciós dózisú misoprostol, majd gyorsan egy nagyobb kezelési adag beadása biztonságos-e.

A vizsgálat felépítése: Ez a randomizált klaszteres vizsgálat olyan nőket vesz fel, akiknek otthoni vagy egészségügyi alközpontokban történő szülését kisegítő ápoló szülésznők (ANM-ek) végzik. Az ANM-ek véletlenszerű besorolása az elsődleges vagy másodlagos prevenciós karban leírtak szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3032

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, India, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szülés otthon vagy alközpontban segédápoló szülésznővel (ANM)
  2. képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. megfelel az Egészségügyi Minisztérium otthoni vagy alközponti szállításra vonatkozó irányelveinek

Kizárási kritériumok:

1. nagy kockázatú terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsődleges megelőzés
Drog: Misoprostol
800 mcg szublingvális misoprostol szelektív beadása olyan nőknek, akiknek legalább 350 ml vérvesztesége van a szülést követő 1 órán belül
Drog: Misoprostol
600 mcg orális misoprostol univerzális beadása minden nőnek a szülés után 5 percen belül
Egyéb: Másodlagos megelőzés
Drog: Misoprostol
800 mcg szublingvális misoprostol szelektív beadása olyan nőknek, akiknek legalább 350 ml vérvesztesége van a szülést követő 1 órán belül
Drog: Misoprostol
600 mcg orális misoprostol univerzális beadása minden nőnek a szülés után 5 percen belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akiknek a szülés utáni hemoglobinszintje ≤ 7,8 gm/dl
Időkeret: 72 óra (plusz-mínusz 8 óra) a szülés után
A szülés utáni Hb ≤ 7,8 gm/dl 20%-os aránya a 800 mcg szublingvális misoprosztolt szelektív kezelésben részesülő nők esetében nem alacsonyabb, mint a szülés utáni Hb ≤ 7,8 gm/dl 13%-os aránya a vizsgálati karban. nők, akik univerzális 600 mcg orális misoprostol profilaxisban részesülnek.
72 óra (plusz-mínusz 8 óra) a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átutalás aránya a PPH áttételi létesítményeihez
Időkeret: 72 órán belül (plusz-mínusz 8 órán belül) a szülés után
Azon nők aránya, akiket a szülés helyéről magasabb ellátási szintre helyeznek át, mert a szülésznő PPH-t diagnosztizált vagy gyanított.
72 órán belül (plusz-mínusz 8 órán belül) a szülés után
A PPH aránya
Időkeret: szülés után 1 órán belül
A szülés után 500–999 ml vérveszteséggel rendelkező nők aránya kalibrált vérvételi kendővel mérve.
szülés után 1 órán belül
A súlyos PPH aránya
Időkeret: szülés után 1 órán belül
A szülés után > 1000 ml vérveszteséggel rendelkező nők aránya kalibrált vérvételi kendővel mérve.
szülés után 1 órán belül
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Szülés után 72 órán belül (plusz-mínusz 8 órán belül).
A nemkívánatos események közé tartozik a hosszan tartó kórházi kezelés, a maradandó vagy súlyos rokkantság, további életveszély vagy halál.
Szülés után 72 órán belül (plusz-mínusz 8 órán belül).
Átlagos vérveszteség
Időkeret: 1 órával a szülés után
A vérveszteséget 50 ml-es időközönként kalibrált vérvételi kendővel mérik.
1 órával a szülés után
A vérzés szabályozásához szükséges további beavatkozások aránya
Időkeret: 72 órán belül (plusz-mínusz 8 órán belül) a szülés után
A további beavatkozások közé tartozik az egyéb uterotonikus szerek (pl. oxitocin), intravénás folyadékok beadása, átfogó sürgősségi szülészeti ellátás, vérátömlesztés és műtét
72 órán belül (plusz-mínusz 8 órán belül) a szülés után
Költséghatékonyság
Időkeret: 72 óra (plusz-mínusz 8 óra) a szülés után
Összehasonlítják a két beavatkozás költséghatékonyságát. A költséghatékonysági intézkedés a vizsgált gyógyszer költségeiről, a vérzéscsillapításhoz használt anyagokról, valamint a magasabb szintű ellátásra szoruló nők áthelyezésének és utólagos ellátásának költségeiről gyűjtött információkat használja fel.
72 óra (plusz-mínusz 8 óra) a szülés után
A misoprostol ismert mellékhatásait bejelentő nők aránya
Időkeret: 1 órával a szülés után
A misoprostol elismert mellékhatásai a következők: hidegrázás, láz, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés. Ritka mellékhatások: méhgörcs okozta hasi fájdalom, görcsrohamok és szívdobogásérzés (csak túladagolás esetén). Minden nőt mindkét vizsgálati karban, beleértve azokat a másodlagos prevenciós csoportot is, akik nem kapják a vizsgált gyógyszert, megkérdezik, hogy tapasztalták-e e tünetek bármelyikét.
1 órával a szülés után
A beavatkozás elfogadhatósága a nők számára
Időkeret: 72 óra (plusz-mínusz 8 óra) a szülés után
A résztvevőkkel rövid kilépési interjút készítenek, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságát, beleértve a tapasztalt mellékhatások tolerálhatóságát.
72 óra (plusz-mínusz 8 óra) a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Kutatásvezető: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.4.16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel