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Misoprostol zur Sekundärprävention postpartaler Blutungen auf Gemeinschaftsebene in Indien

13. Juni 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Zwei Gemeinschaftsstrategien, die den Einsatz von Misoprostol zur Sekundärprävention mit der Primärprävention bei postpartalen Blutungen vergleichen: Eine randomisierte Cluster-Nicht-Minderwertigkeitsstudie im Distrikt Bijapur, Karnataka, Indien

Diese Studie vergleicht zwei Strategien auf Gemeindeebene: selektive Verabreichung von 800 µg sublingualem Misoprostol an Frauen bei einem Blutverlust von 350 ml zur Sekundärprävention von postpartalen Blutungen (PPH) mit universeller Anwendung von 600 µg oralem Misoprostol zum Zeitpunkt der Entbindung zur Primärprävention von PPH . Die Studie geht davon aus, dass bei Geburten auf Gemeindeebene die Sekundärprävention für Frauen (basierend auf klinischen Parametern) der universellen Prophylaxe für Frauen zur Primärprävention von PPH nicht unterlegen ist. Diese Cluster-Design-Nicht-Minderwertigkeitsstudie hat das Potenzial, Servicebereitstellungsprogramme über klinische Ergebnisse, Programmdurchführbarkeit, Kosten und Akzeptanz von zwei verschiedenen Community-Modellen der PPH-Versorgung mit Misoprostol zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Forschung: Es fehlen konkrete Daten zur Programmatik und Kosteneffizienz verschiedener Servicebereitstellungsmodelle zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen mit Misoprostol, was zu einer Diskussion darüber führt, ob Ressourcen besser für Misoprostol für die Primärprävention auf niedrigeren Ebenen ausgegeben werden sollten (wobei die Behandlung auf höheren Ebenen über Überweisung durchgeführt wird) oder ob sofortige proaktive Behandlungsstrategien in Betracht gezogen werden sollten. Da die Schulungs- und politischen Auswirkungen universeller Präventions- und selektiver Behandlungsansätze unterschiedlich sind, werden dringend einfache und wirksame Servicebereitstellungsmodelle benötigt, um Regierungen und Organisationen bei der Entscheidung zu helfen, wie sie ihre begrenzten Ressourcen am besten einsetzen können. Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer Hybridstrategie (d. h. Sekundärprävention) zu untersuchen, die Elemente der Prävention und Behandlung kombiniert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten ein neues Versorgungsmodell liefern, das weniger Frauen medikamentös behandelt, Kosten spart und das klinische Rätsel löst, wie sicher die Verabreichung einer präventiven Dosis von Misoprostol ist, gefolgt von einer höheren Behandlungsdosis.

Studiendesign: In dieser randomisierten Clusterstudie werden Frauen rekrutiert, deren Entbindungen von Hilfshebammen (ANMs) betreut werden, die zu Hause oder in Unterzentren des Gesundheitswesens stattfinden. ANMs werden randomisiert, um die Intervention wie im primären oder sekundären Präventionszweig beschrieben durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indien, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entbindung zu Hause oder in einem Unterzentrum mit einer Hilfshebamme (ANM)
  2. in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Einhaltung der Richtlinien des Gesundheitsministeriums für die Lieferung nach Hause oder in ein Unterzentrum

Ausschlusskriterien:

1. Risikoschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primärprävention
Arzneimittel: Misoprostol
Selektive Verabreichung von 800 µg sublingualem Misoprostol an Frauen mit einem Blutverlust von mindestens 350 ml innerhalb einer Stunde nach der Entbindung
Arzneimittel: Misoprostol
Universelle Verabreichung von 600 µg oralem Misoprostol an alle Frauen innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
Sonstiges: Sekundärprävention
Arzneimittel: Misoprostol
Selektive Verabreichung von 800 µg sublingualem Misoprostol an Frauen mit einem Blutverlust von mindestens 350 ml innerhalb einer Stunde nach der Entbindung
Arzneimittel: Misoprostol
Universelle Verabreichung von 600 µg oralem Misoprostol an alle Frauen innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt des Kindes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit einem Hämoglobinwert nach der Entbindung ≤ 7,8 g/dl
Zeitfenster: 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Eine 20 %ige Rate von Hb ≤ 7,8 g/dl nach der Entbindung im Studienarm bei Frauen, die selektiv 800 µg sublinguales Misoprostol erhielten, ist einer 13 %igen Rate von Hb ≤ 7,8 g/dl nach der Entbindung im Studienarm nicht unterlegen Frauen, die eine universelle orale Misoprostol-Prophylaxe mit 600 µg erhalten.
72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Überweisung an Überweisungseinrichtungen für PPH
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Anteil der Frauen, die vom Entbindungsort in eine höhere Pflegestufe verlegt werden, weil der Geburtshelfer eine PPH diagnostiziert oder vermutet hat.
innerhalb von 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
PPH-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Anteil der Frauen mit einem Blutverlust von 500 ml bis 999 ml nach der Entbindung, gemessen mit einem kalibrierten Blutentnahmetuch.
innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Rate schwerer PPH
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Anteil der Frauen mit einem Blutverlust von > 1000 ml nach der Entbindung, gemessen mit einem kalibrierten Blutentnahmetuch.
innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören ein längerer Krankenhausaufenthalt, dauerhafte oder schwere Behinderung, zusätzliche Lebensgefahr oder Tod.
Innerhalb von 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Mittlerer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
Der Blutverlust wird mit einem Blutentnahmetuch gemessen, das in 50-ml-Intervallen kalibriert ist.
1 Stunde nach Lieferung
Rate zusätzlicher Eingriffe, die zur Blutungskontrolle erforderlich sind
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Zu den zusätzlichen Eingriffen gehören die Verabreichung anderer Uterotonika (z. B. Oxytocin), intravenöse Flüssigkeiten, eine umfassende geburtshilfliche Notfallversorgung, Bluttransfusionen und chirurgische Eingriffe
innerhalb von 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Die Kostenwirksamkeit der beiden Interventionen wird verglichen. Bei der Messung der Kostenwirksamkeit werden gesammelte Informationen zu den Kosten des Studienmedikaments, den zur Blutungskontrolle verwendeten Materialien sowie den Kosten für den Transfer und die anschließende Pflege von Frauen verwendet, die eine höhere Pflege benötigen.
72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Anteil der Frauen, die über bekannte Nebenwirkungen von Misoprostol berichten
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
Bekannte Nebenwirkungen von Misoprostol sind: Frösteln, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören: Bauchschmerzen durch Gebärmutterkrämpfe, Krampfanfälle und Herzklopfen (nur bei Überdosierung). Alle Frauen in beiden Studienarmen, einschließlich derjenigen im Sekundärpräventionsarm, die das Studienmedikament nicht erhalten, werden gefragt, ob bei ihnen eines dieser Symptome aufgetreten ist.
1 Stunde nach Lieferung
Akzeptanz der Intervention für Frauen
Zeitfenster: 72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung
Mit den Teilnehmern wird ein kurzes Abschlussgespräch geführt, um ihre Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, einschließlich der Verträglichkeit etwaiger aufgetretener Nebenwirkungen.
72 Stunden (plus oder minus 8 Stunden) nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.4.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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