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Misoprostol para prevenção secundária de hemorragia pós-parto em nível comunitário na Índia

13 de junho de 2014 atualizado por: Gynuity Health Projects

Duas Estratégias Comunitárias Comparando o Uso de Misoprostol para Prevenção Secundária à Prevenção Primária para Hemorragia Pós-Parto: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade em Cluster no Distrito de Bijapur, Karnataka, Índia

Este estudo compara duas estratégias em nível comunitário: administração seletiva de 800 mcg de misoprostol sublingual a mulheres com perda de 350 mL de sangue para prevenção secundária de hemorragia pós-parto (HPP) com uso universal de 600 mcg de misoprostol oral no momento do parto para prevenção primária de HPP . O estudo levanta a hipótese de que, em partos comunitários, a prevenção secundária para mulheres não é inferior (com base em parâmetros clínicos) à profilaxia universal fornecida a mulheres para prevenção primária de HPP. Este estudo de não inferioridade de design de cluster tem o potencial de informar os programas de prestação de serviços sobre resultados clínicos, viabilidade do programa, custo e aceitabilidade de dois modelos comunitários diferentes de tratamento de HPP usando misoprostol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa da pesquisa: Há uma ausência de dados concretos sobre a eficácia programática e custo-benefício de diferentes modelos de prestação de serviços para prevenção e tratamento de hemorragia pós-parto com misoprostol, levando a uma discussão sobre se os recursos são mais bem gastos em misoprostol para prevenção primária em níveis mais baixos (com tratamento realizado em níveis mais altos por meio de encaminhamento) ou se estratégias de tratamento proativas imediatas devem ser consideradas. Como variam as implicações de treinamento e políticas de prevenção universal versus abordagens de tratamento seletivo, modelos de prestação de serviços simples e eficazes são urgentemente necessários para ajudar governos e organizações a decidir como melhor concentrar seus recursos limitados. Este estudo se propõe a estudar a eficácia de uma estratégia híbrida (isto é, prevenção secundária) que combina elementos de prevenção e tratamento. Os resultados deste estudo podem fornecer um novo modelo de atendimento que irá medicar menos mulheres, economizar custos e abordar o enigma clínico de adivinhar a segurança de administrar uma dose preventiva de misoprostol seguida rapidamente por uma dose maior de tratamento.

Desenho do estudo: Este estudo de cluster randomizado recrutará mulheres com partos assistidos por enfermeiras obstétricas auxiliares (ANMs) que ocorrem em casa ou em subcentros de saúde. Os ANMs serão randomizados para administrar a intervenção conforme descrito no braço de prevenção primária ou secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3032

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Índia, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. parto em casa ou subcentro com uma enfermeira obstétrica auxiliar (ANM)
  2. capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  3. cumprimento das Diretrizes do Ministério da Saúde para parto domiciliar ou subcentro

Critério de exclusão:

1. gravidez de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prevenção primária
Medicamento: Misoprostol
Administração seletiva de 800 mcg de misoprostol sublingual a mulheres com pelo menos 350 mL de perda de sangue dentro de 1 hora após o parto
Medicamento: Misoprostol
Administração universal de 600 mcg de misoprostol oral administrado a todas as mulheres dentro de 5 minutos após o nascimento do bebê
Outro: Prevenção Secundária
Medicamento: Misoprostol
Administração seletiva de 800 mcg de misoprostol sublingual a mulheres com pelo menos 350 mL de perda de sangue dentro de 1 hora após o parto
Medicamento: Misoprostol
Administração universal de 600 mcg de misoprostol oral administrado a todas as mulheres dentro de 5 minutos após o nascimento do bebê

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres com hemoglobina pós-parto ≤ 7,8 gm/dL
Prazo: 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Uma taxa de 20% de Hb pós-parto ≤7,8 gm/dL no braço do estudo com mulheres recebendo administração seletiva de 800 mcg de misoprostol sublingual não é inferior a uma taxa de 13% de Hb pós-parto ≤ 7,8 gm/dL no braço do estudo com mulheres recebendo profilaxia oral universal com 600 mcg de misoprostol.
72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transferência para instalações de referência para HPP
Prazo: dentro de 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Proporção de mulheres que são transferidas do local do parto para um nível superior de atenção porque a parteira diagnosticou ou suspeitou de HPP.
dentro de 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Taxa de HPP
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega
Proporção de mulheres com perda de sangue de 500 mL a 999 mL após o parto, medida por um campo de coleta de sangue calibrado.
dentro de 1 hora após a entrega
Taxa de HPP grave
Prazo: dentro de 1 hora após a entrega
Proporção de mulheres com > 1.000 mL de perda de sangue após o parto, medida por um campo de coleta de sangue calibrado.
dentro de 1 hora após a entrega
Taxa de eventos adversos
Prazo: Dentro de 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Os eventos adversos incluem hospitalização prolongada, incapacidade permanente ou grave, ameaça adicional à vida ou morte.
Dentro de 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Perda média de sangue
Prazo: 1 hora após o parto
A perda de sangue será medida usando uma cortina de coleta de sangue, calibrada em intervalos de 50 mL.
1 hora após o parto
Taxa de intervenções adicionais necessárias para controlar o sangramento
Prazo: dentro de 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Intervenções adicionais incluem a administração de outros uterotônicos (por exemplo, ocitocina), fluidos IV, atendimento obstétrico de emergência abrangente, transfusão de sangue e cirurgia
dentro de 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Custo-benefício
Prazo: 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
O custo-efetividade das duas intervenções será comparado. A medida de custo-efetividade utilizará as informações coletadas sobre o custo do medicamento do estudo, os materiais usados ​​para controlar o sangramento e o custo da transferência e cuidados subseqüentes recebidos por mulheres que precisam de cuidados de nível superior.
72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Proporção de mulheres relatando efeitos colaterais conhecidos do misoprostol
Prazo: 1 hora após o parto
Os efeitos colaterais reconhecidos do misoprostol incluem: tremores, febre, dor de cabeça, náusea, vômito e diarréia. Efeitos colaterais raros incluem: dor abdominal de cólicas uterinas, convulsões e palpitações (somente com superdosagem). Todas as mulheres em ambos os braços do estudo, incluindo aquelas no braço de prevenção secundária que não recebem o medicamento do estudo, serão questionadas se sentiram algum desses sintomas.
1 hora após o parto
Aceitabilidade da intervenção para mulheres
Prazo: 72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto
Uma breve entrevista de saída será realizada com os participantes para avaliar a aceitabilidade da intervenção, incluindo a tolerabilidade de quaisquer efeitos colaterais experimentados.
72 horas (mais ou menos 8 horas) após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.4.16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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