米索前列醇在印度社区一级用于产后出血的二级预防
2014年6月13日 更新者：Gynuity Health Projects
比较使用米索前列醇进行产后出血二级预防和一级预防的两种社区策略：印度卡纳塔克邦比贾布尔区的随机集群非劣效性研究
本研究比较了两种社区层面的策略：对失血量为 350 mL 的妇女选择性地给予 800 微克舌下米索前列醇用于产后出血 (PPH) 的二级预防，以及在分娩时普遍使用 600 微克口服米索前列醇用于 PPH 的一级预防.
该研究假设，在社区一级分娩时，针对女性的二级预防并不劣于（根据临床参数）为女性提供的用于 PPH 一级预防的普遍预防。
这种集群设计的非劣效性试验有可能为服务提供计划提供有关使用米索前列醇的 PPH 护理的两种不同社区模型的临床结果、计划可行性、成本和可接受性的信息。
研究概览
详细说明
研究理由：缺乏关于使用米索前列醇预防和治疗产后出血的不同服务提供模式的规划和成本效益的具体数据，这引发了关于是否最好将资源用于米索前列醇用于较低水平一级预防的讨论（通过转诊在更高级别进行治疗）或是否应考虑立即采取主动治疗策略。 由于普遍预防与选择性治疗方法的培训和政策影响各不相同，因此迫切需要简单有效的服务提供模式来帮助政府和组织决定如何最好地集中其有限资源。 本研究旨在研究结合预防和治疗要素的混合策略（即二级预防）的功效。 这项研究的结果可以提供一种新的护理模式，它将减少女性的用药次数，节省成本并解决临床难题，即猜测服用预防剂量的米索前列醇后迅速服用更大的治疗剂量的安全性。
研究设计：这项随机分组试验将招募在家中或健康分中心由辅助助产士 (ANM) 接生的妇女。 ANM 将被随机分配以实施初级或二级预防组中所述的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3032
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bijapur、Karnataka、印度、586103
- Deliveries at health sub-centers and homes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 由辅助护士助产士 (ANM) 在家或分中心分娩
- 能够并愿意提供知情同意
- 符合卫生部关于家庭或分中心分娩的指南
排除标准：
1.高危妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：初级预防
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对分娩后 1 小时内失血至少 350 mL 的妇女选择性给予 800 mcg 米索前列醇舌下含服
在分娩后 5 分钟内向所有妇女普遍给予 600 微克口服米索前列醇
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其他：二级预防
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对分娩后 1 小时内失血至少 350 mL 的妇女选择性给予 800 mcg 米索前列醇舌下含服
在分娩后 5 分钟内向所有妇女普遍给予 600 微克口服米索前列醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩后血红蛋白≤ 7.8 gm/dL 的女性比例
大体时间：交货后72小时（正负8小时）
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研究组中 20% 的产后 Hb ≤ 7.8 gm/dL 女性接受选择性舌下含服 800 mcg 米索前列醇的比率不劣于研究组中 13% 的产后 Hb ≤ 7.8 gm/dL 的比率接受普遍 600 mcg 口服米索前列醇预防的妇女。
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交货后72小时（正负8小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转诊至 PPH 转诊机构的比率
大体时间：发货后72小时内（正负8小时）
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由于接生员诊断或疑似产后出血而从分娩地点转移到更高级别护理的妇女比例。
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发货后72小时内（正负8小时）
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PPH率
大体时间：发货后1小时内
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分娩后失血 500 mL-999 mL 的女性比例，通过校准的采血单测量。
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发货后1小时内
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严重 PPH 发生率
大体时间：发货后1小时内
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分娩后失血 > 1000 毫升的女性比例，通过校准的采血单测量。
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发货后1小时内
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不良事件发生率
大体时间：发货后72小时内（正负8小时）
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不良事件包括住院时间延长、永久性或严重残疾、额外的生命威胁或死亡。
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发货后72小时内（正负8小时）
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平均失血量
大体时间：交货后1小时
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将使用以 50 mL 间隔校准的采血单测量失血量。
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交货后1小时
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控制出血所需的额外干预措施的比率
大体时间：发货后72小时内（正负8小时）
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其他干预措施包括使用其他宫缩剂（例如催产素）、静脉输液、综合紧急产科护理、输血和手术
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发货后72小时内（正负8小时）
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成本效益
大体时间：交货后72小时（正负8小时）
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将比较这两种干预措施的成本效益。
成本效益测量将利用收集的有关研究药物成本、用于控制出血的材料以及需要更高水平护理的妇女接受的转移和后续护理的成本的信息。
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交货后72小时（正负8小时）
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报告米索前列醇已知副作用的女性比例
大体时间：交货后1小时
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米索前列醇公认的副作用包括：颤抖、发烧、头痛、恶心、呕吐和腹泻。
罕见的副作用包括：子宫痉挛引起的腹痛、癫痫发作和心悸（仅限过量服用）。
将询问两个研究组中的所有女性，包括未接受研究药物的二级预防组中的女性，她们是否经历过任何这些症状。
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交货后1小时
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干预对妇女的可接受性
大体时间：交货后72小时（正负8小时）
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将对参与者进行简短的离职面谈，以评估他们对干预措施的接受程度，包括对所经历的任何副作用的耐受性。
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交货后72小时（正负8小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sheila Raghavan, MSc、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Stacie Gellar, PhD、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：Suellen Miller, PhD, CNM、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE、Jawaharlal Nehru Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月28日
首次发布 (估计)
2011年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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