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Misoprostolo per la prevenzione secondaria dell'emorragia postpartum a livello comunitario in India

13 giugno 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Due strategie comunitarie che confrontano l'uso del misoprostolo per la prevenzione secondaria con la prevenzione primaria per l'emorragia postpartum: uno studio di non inferiorità a cluster randomizzato nel distretto di Bijapur, Karnataka, India

Questo studio confronta due strategie a livello di comunità: somministrazione selettiva di 800 mcg di misoprostolo sublinguale a donne con una perdita di sangue di 350 ml per la prevenzione secondaria dell'emorragia postpartum (PPH) con uso universale di 600 mcg di misoprostolo orale al momento del parto per la prevenzione primaria della PPH . Lo studio ipotizza che a livello di nascite comunitarie, la prevenzione secondaria per le donne non sia inferiore (basata su parametri clinici) alla profilassi universale fornita alle donne per la prevenzione primaria della PPH. Questo studio di non inferiorità con progettazione a grappolo ha il potenziale per informare i programmi di erogazione del servizio sugli esiti clinici, la fattibilità del programma, il costo e l'accettabilità di due diversi modelli comunitari di cura della PPH utilizzando il misoprostolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione della ricerca: mancano dati concreti sulla programmazione e sull'efficacia in termini di costi dei diversi modelli di erogazione dei servizi per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum con misoprostolo, il che induce a discutere se sia meglio spendere le risorse per il misoprostolo per la prevenzione primaria a livelli inferiori (con trattamento effettuato a livelli più alti tramite rinvio) o se debbano essere prese in considerazione strategie terapeutiche proattive immediate. Poiché la formazione e le implicazioni politiche della prevenzione universale rispetto agli approcci terapeutici selettivi variano, sono urgentemente necessari modelli di fornitura di servizi semplici ed efficaci per aiutare i governi e le organizzazioni a decidere come concentrare al meglio le proprie risorse limitate. Questo studio si propone di studiare l'efficacia di una strategia ibrida (cioè, prevenzione secondaria) che combina elementi di prevenzione e trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire un nuovo modello di cura che curerà un minor numero di donne, farà risparmiare sui costi e affronterà l'enigma clinico di indovinare la sicurezza della somministrazione di una dose preventiva di misoprostolo seguita rapidamente da una dose di trattamento più elevata.

Disegno dello studio: questo studio randomizzato a grappolo recluterà donne con parti assistiti da ostetriche infermiere ausiliarie (ANM) che si verificano a casa o in centri sanitari secondari. Gli ANM saranno randomizzati per somministrare l'intervento come descritto nel braccio di prevenzione primaria o secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3032

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, India, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. parto a domicilio o sottocentro con ostetrica infermiera ausiliaria (ANM)
  2. in grado e disposto a fornire il consenso informato
  3. incontrando le Linee Guida del Ministero della Salute per il parto a domicilio o sottocentri

Criteri di esclusione:

1. gravidanza ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prevenzione primaria
Droga: Misoprostolo
Somministrazione selettiva di 800 mcg di misoprostolo sublinguale a donne con almeno 350 ml di perdita di sangue entro 1 ora dal parto
Droga: Misoprostolo
Somministrazione universale di 600 mcg di misoprostolo orale somministrato a tutte le donne entro 5 minuti dal parto
Altro: Prevenzione secondaria
Droga: Misoprostolo
Somministrazione selettiva di 800 mcg di misoprostolo sublinguale a donne con almeno 350 ml di perdita di sangue entro 1 ora dal parto
Droga: Misoprostolo
Somministrazione universale di 600 mcg di misoprostolo orale somministrato a tutte le donne entro 5 minuti dal parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con emoglobina post-parto ≤ 7,8 gm/dL
Lasso di tempo: 72 ore (più o meno 8 ore) dopo la consegna
Un tasso del 20% di Hb post parto ≤7,8 gm/dL nel braccio dello studio con donne che hanno ricevuto la somministrazione selettiva di 800 mcg di misoprostolo sublinguale non è inferiore a un tasso del 13% di Hb post parto ≤ 7,8 gm/dL nel braccio dello studio con donne che ricevono la profilassi orale universale da 600 mcg di misoprostolo.
72 ore (più o meno 8 ore) dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasferimento alle strutture di riferimento per PPH
Lasso di tempo: entro 72 ore (più o meno 8 ore) dalla consegna
Percentuale di donne che vengono trasferite dal luogo del parto a un livello di assistenza più elevato perché l'assistente al parto ha diagnosticato o sospettato PPH.
entro 72 ore (più o meno 8 ore) dalla consegna
Tasso di PPH
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna
Percentuale di donne con una perdita di sangue compresa tra 500 ml e 999 ml dopo il parto, misurata da un telino calibrato per la raccolta del sangue.
entro 1 ora dalla consegna
Tasso di PPH grave
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna
Percentuale di donne con > 1000 mL di perdita di sangue dopo il parto, misurata da un telino calibrato per la raccolta del sangue.
entro 1 ora dalla consegna
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 72 ore (più o meno 8 ore) dalla consegna
Gli eventi avversi includono ospedalizzazione prolungata, disabilità permanente o grave, ulteriore minaccia per la vita o morte.
Entro 72 ore (più o meno 8 ore) dalla consegna
Media perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
La perdita di sangue verrà misurata utilizzando un telo per la raccolta del sangue, calibrato a intervalli di 50 ml.
1 ora dopo la consegna
Tasso di ulteriori interventi necessari per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: entro 72 ore (più o meno 8 ore) dalla consegna
Interventi aggiuntivi includono la somministrazione di altri uterotonici (ad es. ossitocina), fluidi EV, cure ostetriche di emergenza complete, trasfusioni di sangue e interventi chirurgici
entro 72 ore (più o meno 8 ore) dalla consegna
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 72 ore (più o meno 8 ore) dopo la consegna
Verrà confrontato il rapporto costo-efficacia dei due interventi. La misura del rapporto costo-efficacia utilizzerà le informazioni raccolte sul costo del farmaco in studio, i materiali utilizzati per controllare il sanguinamento e il costo del trasferimento e delle successive cure ricevute dalle donne che necessitano di cure di livello superiore.
72 ore (più o meno 8 ore) dopo la consegna
Percentuale di donne che riferiscono effetti collaterali noti del misoprostolo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
Gli effetti collaterali riconosciuti del misoprostolo includono: brividi, febbre, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Gli effetti indesiderati rari includono: dolore addominale da crampi uterini, convulsioni e palpitazioni (solo in caso di sovradosaggio). A tutte le donne in entrambi i bracci dello studio, comprese quelle nel braccio di prevenzione secondaria che non ricevono il farmaco in studio, verrà chiesto se hanno manifestato uno qualsiasi di questi sintomi.
1 ora dopo la consegna
Accettabilità dell'intervento per le donne
Lasso di tempo: 72 ore (più o meno 8 ore) dopo la consegna
Verrà condotto un breve colloquio di uscita con i partecipanti per valutare la loro accettabilità dell'intervento, inclusa la tollerabilità di eventuali effetti collaterali sperimentati.
72 ore (più o meno 8 ore) dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.4.16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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