Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon toissijaiseen ehkäisyyn yhteisön tasolla Intiassa

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Kaksi yhteisön strategiaa, joissa verrataan misoprostolin käyttöä toissijaisessa ehkäisyssä synnytyksen jälkeisen verenvuodon primaariehkäisyyn: satunnaistettu klusteritutkimus Bijapurin piirissä, Karnatakassa, Intiassa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yhteisön tason strategiaa: 800 mikrogramman sublingvaalisen misoprostolin selektiivinen antaminen naisille 350 ml:n verenhukassa synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) sekundaariseen ehkäisyyn ja yleiseen käyttöön 600 mikrogrammaa suun kautta otettavaa misoprostolia synnytyksen aikana PPH:n primaariseen ehkäisyyn. . Tutkimuksessa oletetaan, että yhteisötason synnytyksissä naisten toissijainen ehkäisy ei ole huonompi (kliinisiin parametreihin perustuen) verrattuna yleiseen ennaltaehkäisyyn, joka tarjotaan naisille PPH:n primaariseen ehkäisyyn. Tällä klusterisuunnittelun non-inferiority-tutkimuksella on potentiaalia tiedottaa palveluiden toimitusohjelmille kliinisistä tuloksista, ohjelman toteutettavuudesta, kustannuksista ja hyväksyttävyydestä kahdessa misoprostolia käyttävän PPH-hoidon yhteisömallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut: Ei ole olemassa konkreettista tietoa eri palvelumallien ohjelmallisuudesta ja kustannustehokkuudesta synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa misoprostolilla, mikä herättää keskustelun siitä, olisiko resursseja parasta käyttää misoprostoliin primaarisessa ehkäisyssä alemmilla tasoilla. (kun hoito suoritetaan korkeammalla tasolla lähetteen kautta) vai pitäisikö harkita välittömiä ennakoivia hoitostrategioita. Koska yleisen ennaltaehkäisyn ja valikoivan hoidon lähestymistapojen koulutus ja poliittiset vaikutukset vaihtelevat, tarvitaan kiireellisesti yksinkertaisia ​​ja tehokkaita palveluiden toimitusmalleja, jotta hallitukset ja organisaatiot voivat päättää, miten rajalliset resurssinsa voidaan parhaiten keskittää. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sellaisen hybridistrategian (eli sekundaariprevention) tehokkuuden tutkimista, jossa yhdistyvät ennaltaehkäisyn ja hoidon elementit. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota uuden hoitomallin, joka antaa lääkkeitä harvemmille naisille, säästää kustannuksia ja ratkaisee kliinisen ongelman, joka liittyy arvailujen turvallisuuteen ennaltaehkäisevän misoprostolin annoksen ja sitä seuraavan nopeasti suuremman hoitoannoksen antamisen turvallisuudesta.

Tutkimuksen suunnittelu: Tähän satunnaistettuun klusteritutkimukseen värvätään naisia, joiden synnytyksiin osallistuu ylimääräisiä sairaanhoitajakätilöitä (ANM), jotka tapahtuvat kotona tai terveydenhuollon alakeskuksissa. ANM:t satunnaistetaan antamaan interventiota primaarisessa tai sekundaarisessa ehkäisyhaarassa kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3032

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Intia, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. synnytys kotona tai alakeskuksessa apuhoitajakätilön (ANM) kanssa
  2. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Terveysministeriön ohjeiden noudattaminen kotiin tai alikeskukseen toimittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

1. suuren riskin raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensisijainen ehkäisy
Lääke: Misoprostoli
800 mcg:n valikoiva sublingvaalisen misoprostolin antaminen naisille, joiden verenhukkaa on vähintään 350 ml tunnin sisällä synnytyksestä
Lääke: Misoprostoli
600 mikrogramman oraalisen misoprostolin yleinen antaminen kaikille naisille 5 minuutin sisällä vauvan synnytyksestä
Muut: Toissijainen ehkäisy
Lääke: Misoprostoli
800 mcg:n valikoiva sublingvaalisen misoprostolin antaminen naisille, joiden verenhukkaa on vähintään 350 ml tunnin sisällä synnytyksestä
Lääke: Misoprostoli
600 mikrogramman oraalisen misoprostolin yleinen antaminen kaikille naisille 5 minuutin sisällä vauvan synnytyksestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joiden hemoglobiini synnytyksen jälkeen on ≤ 7,8 gm/dl
Aikaikkuna: 72 tuntia (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta
20 % synnytyksen jälkeisistä Hb-arvoista ≤ 7,8 gm/dl tutkimushaarassa, jossa naiset saivat selektiivisesti 800 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia, ei ole huonompi kuin 13 % synnytyksen jälkeen Hb ≤ 7,8 gm/dl tutkimushaarassa. naiset, jotka saavat yleistä 600 mikrogramman oraalista misoprostolia estohoitoa.
72 tuntia (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtonopeus PPH:n lähetepalveluihin
Aikaikkuna: 72 tunnin (plus tai miinus 8 tunnin) kuluessa synnytyksestä
Niiden naisten osuus, jotka siirretään synnytyspaikalta korkeammalle hoitotasolle, koska synnytyshoitajalla on diagnosoitu tai epäilty PPH.
72 tunnin (plus tai miinus 8 tunnin) kuluessa synnytyksestä
PPH:n nopeus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
Niiden naisten osuus, joiden verenhukkaa synnytyksen jälkeen on 500–999 ml, mitattuna kalibroidulla verenkeräysliinalla.
1 tunnin sisällä toimituksesta
Vakavan PPH:n määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
Niiden naisten osuus, joilla on > 1000 ml verenhukkaa synnytyksen jälkeen mitattuna kalibroidulla verenkeräysliinalla.
1 tunnin sisällä toimituksesta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta
Haittavaikutuksia ovat pitkittynyt sairaalahoito, pysyvä tai vakava vamma, ylimääräinen hengen uhka tai kuolema.
72 tunnin sisällä (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta
Keskimääräinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
Verenhukka mitataan käyttämällä verenkeräysliinaa, joka kalibroidaan 50 ml:n välein.
1 tunti toimituksesta
Verenvuodon hallintaan tarvittavien lisätoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin (plus tai miinus 8 tunnin) kuluessa synnytyksestä
Muita toimenpiteitä ovat muiden uterotonisten lääkkeiden (esim. oksitosiini), IV-nesteiden antaminen, kattava synnytyslääkärin hätähoito, verensiirto ja leikkaus
72 tunnin (plus tai miinus 8 tunnin) kuluessa synnytyksestä
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 72 tuntia (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta
Näiden kahden toimenpiteen kustannustehokkuutta verrataan. Kustannustehokkuusmittarissa hyödynnetään tutkimuslääkkeen hinnasta, verenvuodon hallintaan käytetyistä materiaaleista sekä korkeamman tason hoidon tarpeessa olevien naisten siirto- ja myöhemmän hoidon kustannuksista kerättyä tietoa.
72 tuntia (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta
Niiden naisten osuus, jotka raportoivat misoprostolin tunnetuista sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
Misoprostolin tunnustettuja sivuvaikutuksia ovat: vilunväristykset, kuume, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Harvinaisia ​​sivuvaikutuksia ovat: vatsakipu kohdun kouristuksesta, kohtaukset ja sydämentykytys (vain yliannostuksen yhteydessä). Kaikilta molemmissa tutkimusryhmissä olevilta naisilta, mukaan lukien ne sekundaarisen ehkäisyryhmän naiset, jotka eivät saa tutkimuslääkettä, kysytään, onko heillä ollut jotain näistä oireista.
1 tunti toimituksesta
Naisten väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 72 tuntia (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta
Osallistujien kanssa suoritetaan lyhyt poistumishaastattelu, jossa arvioidaan heidän toimenpiteensä hyväksyttävyyttä, mukaan lukien kokeneiden sivuvaikutusten siedettävyys.
72 tuntia (plus tai miinus 8 tuntia) toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Päätutkija: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.4.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa