Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för sekundärt förebyggande av postpartumblödning på gemenskapsnivå i Indien

13 juni 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Två gemenskapsstrategier som jämför användningen av misoprostol för sekundärt förebyggande med primärt förebyggande för postpartumblödning: en randomiserad klusterstudie av icke-inferioritet i Bijapur District, Karnataka, Indien

Denna studie jämför två strategier på gemenskapsnivå: selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol till kvinnor vid 350 ml blodförlust för sekundärt förebyggande av postpartumblödning (PPH) med universell användning av 600 mikrogram oral misoprostol vid förlossningen för primär prevention av PPH . Studien antar att vid födslar på samhällsnivå är sekundär prevention för kvinnor icke sämre (baserat på kliniska parametrar) jämfört med universell profylax som ges till kvinnor för primär prevention av PPH. Denna klusterdesignade non-inferiority-studie har potential att informera tjänsteleveransprogram om kliniska resultat, programgenomförbarhet, kostnad och acceptans av två olika gemenskapsmodeller av PPH-vård som använder misoprostol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skäl för forskning: Det finns en frånvaro av konkreta data om den programmatiska och kostnadseffektiviteten hos olika serviceleveransmodeller för förebyggande och behandling av postpartumblödning med misoprostol, vilket föranleder en diskussion om huruvida resurser bäst spenderas på misoprostol för primärprevention på lägre nivåer (med behandling utförd på högre nivåer via remiss) eller om omedelbara proaktiva behandlingsstrategier bör övervägas. Eftersom utbildningen och de politiska konsekvenserna av tillvägagångssätt för universellt förebyggande kontra selektiv behandling varierar, behövs enkla och effektiva serviceleveransmodeller för att hjälpa regeringar och organisationer att bestämma hur de bäst fokuserar sina begränsade resurser. Denna studie föreslår att studera effektiviteten av en hybridstrategi (d.v.s. sekundär prevention) som kombinerar element av förebyggande och behandling. Resultaten av denna studie skulle kunna ge en ny vårdmodell som kommer att medicinera färre kvinnor, spara kostnader och ta itu med den kliniska gåtan med att gissa om säkerheten med att administrera en förebyggande dos av misoprostol följt av en större behandlingsdos.

Studiens design: Detta randomiserade klusterförsök kommer att rekrytera kvinnor med förlossningar med hjälp av barnmorskor (ANMs) som sker i hemmen eller på vårdcentraler. ANM kommer att randomiseras för att administrera interventionen enligt beskrivningen i den primära eller sekundära preventionsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3032

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indien, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förlossning i hemmet eller undercentral med hjälpsjuksköterska barnmorska (ANM)
  2. kan och vill ge informerat samtycke
  3. uppfylla hälsoministeriets riktlinjer för hemleverans eller sub-center

Exklusions kriterier:

1. högriskgraviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primär prevention
Selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol till kvinnor med minst 350 ml blodförlust inom 1 timme efter förlossningen
Universell administrering av 600 mcg oral misoprostol ges till alla kvinnor inom 5 minuter efter förlossningen av barnet
Övrig: Sekundärt förebyggande
Selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol till kvinnor med minst 350 ml blodförlust inom 1 timme efter förlossningen
Universell administrering av 600 mcg oral misoprostol ges till alla kvinnor inom 5 minuter efter förlossningen av barnet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor med hemoglobin ≤ 7,8 g/dL efter förlossningen
Tidsram: 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
En 20 % frekvens av Hb efter förlossning ≤ 7,8 gm/dL i studiearmen med kvinnor som fick selektiv administrering av 800 mikrogram sublingualt misoprostol är inte sämre än en 13 % frekvens av Hb efter förlossning ≤ 7,8 g/dL i studiearmen med kvinnor som får universell 600 mcg oral misoprostolprofylax.
72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överföringshastighet till remissinrättningar för PPH
Tidsram: inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Andel kvinnor som flyttas från förlossningsplatsen till högre vårdnivå på grund av att födelsevårdaren diagnostiserats eller misstänks PPH.
inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Hastigheten för PPH
Tidsram: inom 1 timme efter leverans
Andel kvinnor med 500 mL-999 mL blodförlust efter förlossningen, mätt med en kalibrerad bloduppsamlingsduk.
inom 1 timme efter leverans
Frekvens av allvarlig PPH
Tidsram: inom 1 timme efter leverans
Andel kvinnor med > 1000 ml blodförlust efter förlossningen, mätt med en kalibrerad bloduppsamlingsduk.
inom 1 timme efter leverans
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Biverkningar inkluderar långvarig sjukhusvistelse, permanent eller allvarlig funktionsnedsättning, ytterligare hot mot liv eller död.
Inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Genomsnittlig blodförlust
Tidsram: 1 timme efter leverans
Blodförlust kommer att mätas med en bloduppsamlingsduk, kalibrerad med 50 ml intervall.
1 timme efter leverans
Frekvens av ytterligare ingrepp som behövs för att kontrollera blödning
Tidsram: inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Ytterligare interventioner inkluderar administrering av andra uterotonika (t.ex. oxytocin), IV-vätskor, omfattande akut obstetrisk vård, blodtransfusion och kirurgi
inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Kostnadseffektiviteten för de två insatserna kommer att jämföras. Kostnadseffektivitetsmåttet kommer att använda information som samlats in om kostnaden för studieläkemedlet, material som används för att kontrollera blödning och kostnaden för överföring och efterföljande vård som tas emot av kvinnor som är i behov av vård på högre nivå.
72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
Andel kvinnor som rapporterar kända biverkningar av misoprostol
Tidsram: 1 timme efter leverans
Erkända biverkningar av misoprostol inkluderar: frossa, feber, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Sällsynta biverkningar inkluderar: buksmärtor från livmoderkramper, kramper och hjärtklappning (endast vid överdosering). Alla kvinnor i båda studiearmarna, inklusive de i den sekundära preventionsarmen som inte får studieläkemedlet, kommer att tillfrågas om de upplevde något av dessa symtom.
1 timme efter leverans
Acceptabel intervention för kvinnor
Tidsram: 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
En kort utgångsintervju kommer att genomföras med deltagarna för att bedöma deras acceptans av interventionen, inklusive toleransen av eventuella upplevda biverkningar.
72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Huvudutredare: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera