- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462422
Misoprostol för sekundärt förebyggande av postpartumblödning på gemenskapsnivå i Indien
Två gemenskapsstrategier som jämför användningen av misoprostol för sekundärt förebyggande med primärt förebyggande för postpartumblödning: en randomiserad klusterstudie av icke-inferioritet i Bijapur District, Karnataka, Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skäl för forskning: Det finns en frånvaro av konkreta data om den programmatiska och kostnadseffektiviteten hos olika serviceleveransmodeller för förebyggande och behandling av postpartumblödning med misoprostol, vilket föranleder en diskussion om huruvida resurser bäst spenderas på misoprostol för primärprevention på lägre nivåer (med behandling utförd på högre nivåer via remiss) eller om omedelbara proaktiva behandlingsstrategier bör övervägas. Eftersom utbildningen och de politiska konsekvenserna av tillvägagångssätt för universellt förebyggande kontra selektiv behandling varierar, behövs enkla och effektiva serviceleveransmodeller för att hjälpa regeringar och organisationer att bestämma hur de bäst fokuserar sina begränsade resurser. Denna studie föreslår att studera effektiviteten av en hybridstrategi (d.v.s. sekundär prevention) som kombinerar element av förebyggande och behandling. Resultaten av denna studie skulle kunna ge en ny vårdmodell som kommer att medicinera färre kvinnor, spara kostnader och ta itu med den kliniska gåtan med att gissa om säkerheten med att administrera en förebyggande dos av misoprostol följt av en större behandlingsdos.
Studiens design: Detta randomiserade klusterförsök kommer att rekrytera kvinnor med förlossningar med hjälp av barnmorskor (ANMs) som sker i hemmen eller på vårdcentraler. ANM kommer att randomiseras för att administrera interventionen enligt beskrivningen i den primära eller sekundära preventionsarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bijapur, Karnataka, Indien, 586103
- Deliveries at health sub-centers and homes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förlossning i hemmet eller undercentral med hjälpsjuksköterska barnmorska (ANM)
- kan och vill ge informerat samtycke
- uppfylla hälsoministeriets riktlinjer för hemleverans eller sub-center
Exklusions kriterier:
1. högriskgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primär prevention
|
Selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol till kvinnor med minst 350 ml blodförlust inom 1 timme efter förlossningen
Universell administrering av 600 mcg oral misoprostol ges till alla kvinnor inom 5 minuter efter förlossningen av barnet
|
|
Övrig: Sekundärt förebyggande
|
Selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol till kvinnor med minst 350 ml blodförlust inom 1 timme efter förlossningen
Universell administrering av 600 mcg oral misoprostol ges till alla kvinnor inom 5 minuter efter förlossningen av barnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor med hemoglobin ≤ 7,8 g/dL efter förlossningen
Tidsram: 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
En 20 % frekvens av Hb efter förlossning ≤ 7,8 gm/dL i studiearmen med kvinnor som fick selektiv administrering av 800 mikrogram sublingualt misoprostol är inte sämre än en 13 % frekvens av Hb efter förlossning ≤ 7,8 g/dL i studiearmen med kvinnor som får universell 600 mcg oral misoprostolprofylax.
|
72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföringshastighet till remissinrättningar för PPH
Tidsram: inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
Andel kvinnor som flyttas från förlossningsplatsen till högre vårdnivå på grund av att födelsevårdaren diagnostiserats eller misstänks PPH.
|
inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
|
Hastigheten för PPH
Tidsram: inom 1 timme efter leverans
|
Andel kvinnor med 500 mL-999 mL blodförlust efter förlossningen, mätt med en kalibrerad bloduppsamlingsduk.
|
inom 1 timme efter leverans
|
|
Frekvens av allvarlig PPH
Tidsram: inom 1 timme efter leverans
|
Andel kvinnor med > 1000 ml blodförlust efter förlossningen, mätt med en kalibrerad bloduppsamlingsduk.
|
inom 1 timme efter leverans
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
Biverkningar inkluderar långvarig sjukhusvistelse, permanent eller allvarlig funktionsnedsättning, ytterligare hot mot liv eller död.
|
Inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
|
Genomsnittlig blodförlust
Tidsram: 1 timme efter leverans
|
Blodförlust kommer att mätas med en bloduppsamlingsduk, kalibrerad med 50 ml intervall.
|
1 timme efter leverans
|
|
Frekvens av ytterligare ingrepp som behövs för att kontrollera blödning
Tidsram: inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
Ytterligare interventioner inkluderar administrering av andra uterotonika (t.ex. oxytocin), IV-vätskor, omfattande akut obstetrisk vård, blodtransfusion och kirurgi
|
inom 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
Kostnadseffektiviteten för de två insatserna kommer att jämföras.
Kostnadseffektivitetsmåttet kommer att använda information som samlats in om kostnaden för studieläkemedlet, material som används för att kontrollera blödning och kostnaden för överföring och efterföljande vård som tas emot av kvinnor som är i behov av vård på högre nivå.
|
72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
|
Andel kvinnor som rapporterar kända biverkningar av misoprostol
Tidsram: 1 timme efter leverans
|
Erkända biverkningar av misoprostol inkluderar: frossa, feber, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Sällsynta biverkningar inkluderar: buksmärtor från livmoderkramper, kramper och hjärtklappning (endast vid överdosering).
Alla kvinnor i båda studiearmarna, inklusive de i den sekundära preventionsarmen som inte får studieläkemedlet, kommer att tillfrågas om de upplevde något av dessa symtom.
|
1 timme efter leverans
|
|
Acceptabel intervention för kvinnor
Tidsram: 72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
En kort utgångsintervju kommer att genomföras med deltagarna för att bedöma deras acceptans av interventionen, inklusive toleransen av eventuella upplevda biverkningar.
|
72 timmar (plus eller minus 8 timmar) efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
- Huvudutredare: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 2.4.16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .