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Misoprostol pour la prévention secondaire de l'hémorragie post-partum au niveau communautaire en Inde

13 juin 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Deux stratégies communautaires comparant l'utilisation du misoprostol pour la prévention secondaire à la prévention primaire de l'hémorragie du post-partum : une étude de non-infériorité en grappes randomisée dans le district de Bijapur, Karnataka, Inde

Cette étude compare deux stratégies au niveau communautaire : l'administration sélective de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale aux femmes avec une perte de sang de 350 mL pour la prévention secondaire de l'hémorragie du post-partum (HPP) avec l'utilisation universelle de 600 mcg de misoprostol par voie orale au moment de l'accouchement pour la prévention primaire de l'HPP . L'étude émet l'hypothèse qu'au niveau communautaire, la prévention secondaire pour les femmes est non inférieure (basée sur les paramètres cliniques) à la prophylaxie universelle fournie aux femmes pour la prévention primaire de l'HPP. Cet essai de non-infériorité en grappes a le potentiel d'informer les programmes de prestation de services sur les résultats cliniques, la faisabilité du programme, le coût et l'acceptabilité de deux modèles communautaires différents de soins de l'HPP utilisant le misoprostol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de la recherche : Il y a une absence de données concrètes sur la programmation et la rentabilité des différents modèles de prestation de services pour la prévention et le traitement de l'hémorragie post-partum avec le misoprostol, ce qui incite à une discussion sur la question de savoir si les ressources sont mieux dépensées sur le misoprostol pour la prévention primaire à des niveaux inférieurs (avec un traitement effectué à des niveaux plus élevés via une référence) ou si des stratégies de traitement proactives immédiates doivent être envisagées. Étant donné que les implications en matière de formation et de politique de la prévention universelle par rapport aux approches de traitement sélectif varient, des modèles de prestation de services simples et efficaces sont nécessaires de toute urgence pour aider les gouvernements et les organisations à décider comment concentrer au mieux leurs ressources limitées. Cette étude propose d'étudier l'efficacité d'une stratégie hybride (c'est-à-dire la prévention secondaire) qui combine des éléments de prévention et de traitement. Les résultats de cette étude pourraient fournir un nouveau modèle de soins qui traitera moins de femmes, réduira les coûts et résoudra l'énigme clinique consistant à deviner l'innocuité de l'administration d'une dose de prévention de misoprostol suivie rapidement d'une dose de traitement plus importante.

Conception de l'étude : Cet essai en grappes randomisé recrutera des femmes dont les accouchements sont assistés par des infirmières sages-femmes auxiliaires (ANM) qui se produisent à domicile ou dans des sous-centres de santé. Les ANM seront randomisés pour administrer l'intervention telle que décrite dans le bras de prévention primaire ou secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3032

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Inde, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. accoucher à domicile ou en sous-centre avec une infirmière sage-femme auxiliaire (ANM)
  2. capable et désireux de donner son consentement éclairé
  3. respecter les directives du ministère de la Santé pour l'accouchement à domicile ou dans un sous-centre

Critère d'exclusion:

1. grossesse à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prévention primaire
Médicament: Misoprostol
Administration sélective de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale aux femmes présentant une perte de sang d'au moins 350 mL dans l'heure suivant l'accouchement
Médicament: Misoprostol
Administration universelle de 600 mcg de misoprostol oral administré à toutes les femmes dans les 5 minutes suivant l'accouchement du bébé
Autre: Prévention secondaire
Médicament: Misoprostol
Administration sélective de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale aux femmes présentant une perte de sang d'au moins 350 mL dans l'heure suivant l'accouchement
Médicament: Misoprostol
Administration universelle de 600 mcg de misoprostol oral administré à toutes les femmes dans les 5 minutes suivant l'accouchement du bébé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes avec une hémoglobine post-accouchement ≤ 7,8 g/dL
Délai: 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Un taux de 20 % d'Hb post-accouchement ≤ 7,8 g/dL dans le bras de l'étude avec des femmes recevant une administration sélective de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale n'est pas inférieur à un taux de 13 % d'Hb post-accouchement ≤ 7,8 g/dL dans le bras de l'étude avec femmes recevant une prophylaxie orale universelle de 600 mcg de misoprostol.
72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfert vers les structures de référence pour l'HPP
Délai: dans les 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Proportion de femmes transférées du lieu d'accouchement à un niveau de soins supérieur parce que l'accoucheuse a diagnostiqué ou suspecté une HPP.
dans les 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Taux d'HPP
Délai: dans l'heure qui suit la livraison
Proportion de femmes avec une perte de sang de 500 à 999 ml après l'accouchement, mesurée par un champ de prélèvement sanguin calibré.
dans l'heure qui suit la livraison
Taux d'HPP sévère
Délai: dans l'heure qui suit la livraison
Proportion de femmes présentant une perte de sang > 1 000 mL après l'accouchement, mesurée à l'aide d'un champ de prélèvement sanguin calibré.
dans l'heure qui suit la livraison
Taux d'événements indésirables
Délai: Dans les 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Les événements indésirables comprennent une hospitalisation prolongée, une invalidité permanente ou grave, une menace supplémentaire pour la vie ou la mort.
Dans les 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Perte de sang moyenne
Délai: 1h après la livraison
La perte de sang sera mesurée à l'aide d'un champ de prélèvement sanguin, calibré à des intervalles de 50 ml.
1h après la livraison
Taux d'interventions supplémentaires nécessaires pour contrôler les saignements
Délai: dans les 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Les interventions supplémentaires comprennent l'administration d'autres utérotoniques (par exemple, l'ocytocine), des liquides IV, des soins obstétriques d'urgence complets, une transfusion sanguine et une intervention chirurgicale
dans les 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Rentabilité
Délai: 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Le rapport coût-efficacité des deux interventions sera comparé. La mesure du rapport coût-efficacité utilisera les informations recueillies sur le coût du médicament à l'étude, les matériaux utilisés pour contrôler les saignements et le coût du transfert et des soins ultérieurs reçus par les femmes qui ont besoin de soins de niveau supérieur.
72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Proportion de femmes signalant des effets secondaires connus du misoprostol
Délai: 1h après la livraison
Les effets secondaires reconnus du misoprostol comprennent : frissons, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhée. Les effets indésirables rares incluent : douleurs abdominales dues à des crampes utérines, des convulsions et des palpitations (uniquement en cas de surdosage). On demandera à toutes les femmes des deux bras de l'étude, y compris celles du bras de prévention secondaire qui ne reçoivent pas le médicament à l'étude, si elles ont ressenti l'un de ces symptômes.
1h après la livraison
Acceptabilité de l'intervention pour les femmes
Délai: 72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison
Une brève entrevue de sortie sera menée avec les participants pour évaluer leur acceptabilité de l'intervention, y compris la tolérabilité de tout effet secondaire ressenti.
72 heures (plus ou moins 8 heures) après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4.16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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