Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for sekundær forebygging av postpartum blødning på samfunnsnivå i India

13. juni 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects

To fellesskapsstrategier som sammenligner bruk av misoprostol for sekundær forebygging med primær forebygging for postpartum blødning: En randomisert klyngestudie av ikke-mindreverdighet i Bijapur-distriktet, Karnataka, India

Denne studien sammenligner to strategier på samfunnsnivå: selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol til kvinner ved 350 ml blodtap for sekundær forebygging av postpartum blødning (PPH) med universell bruk av 600 mcg oral misoprostol ved leveringstidspunktet for primær forebygging av PPH . Studien antar at ved fødsler på samfunnsnivå er sekundær forebygging for kvinner ikke dårligere (basert på kliniske parametere) enn universell profylakse gitt til kvinner for primær forebygging av PPH. Denne klyngedesignede non-inferiority-studien har potensial til å informere tjenesteleveringsprogrammer om kliniske resultater, programgjennomførbarhet, kostnader og aksept av to forskjellige fellesskapsmodeller for PPH-omsorg ved bruk av misoprostol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for forskning: Det er fravær av konkrete data om programmatisk og kostnadseffektivitet av ulike tjenesteleveransemodeller for forebygging og behandling av postpartum blødning med misoprostol, noe som førte til en diskusjon om hvorvidt ressursene best brukes på misoprostol for primær forebygging på lavere nivåer. (med behandling utført på høyere nivåer via henvisning) eller om umiddelbare proaktive behandlingsstrategier bør vurderes. Ettersom opplærings- og policyimplikasjonene av universell forebygging versus selektiv behandlingstilnærminger varierer, er det et presserende behov for enkle og effektive tjenesteleveransemodeller for å hjelpe myndigheter og organisasjoner med å bestemme hvordan de best kan fokusere sine begrensede ressurser. Denne studien foreslår å studere effekten av en hybridstrategi (dvs. sekundær forebygging) som kombinerer elementer av forebygging og behandling. Resultatene av denne studien kan gi en ny behandlingsmodell som vil medisinere færre kvinner, spare kostnader og løse den kliniske gåten med å gjette på sikkerheten ved å administrere en forebyggende dose misoprostol etterfulgt av en større behandlingsdose.

Studiedesign: Dette randomiserte klyngeforsøket vil rekruttere kvinner med fødsel ivaretatt av hjelpepleiere jordmødre (ANMs) som skjer i hjemmene eller på helsestasjoner. ANM-er vil bli randomisert for å administrere intervensjonen som beskrevet i den primære eller sekundære forebyggingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3032

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, India, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. levering hjemme eller undersenter med en hjelpepleier jordmor (ANM)
  2. kan og er villig til å gi informert samtykke
  3. møte Helsedepartementets retningslinjer for levering hjemme eller undersentral

Ekskluderingskriterier:

1. høyrisiko graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primær forebygging
Legemiddel: Misoprostol
Selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol til kvinner med minst 350 ml blodtap innen 1 time etter fødsel
Legemiddel: Misoprostol
Universell administrering av 600 mcg oral misoprostol gitt til alle kvinner innen 5 minutter etter fødselen av babyen
Annen: Sekundær forebygging
Legemiddel: Misoprostol
Selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol til kvinner med minst 350 ml blodtap innen 1 time etter fødsel
Legemiddel: Misoprostol
Universell administrering av 600 mcg oral misoprostol gitt til alle kvinner innen 5 minutter etter fødselen av babyen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med hemoglobin etter fødsel ≤ 7,8 g/dL
Tidsramme: 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
En 20 % rate av Hb etter fødsel ≤ 7,8 gm/dL i studiearmen med kvinner som fikk selektiv administrering av 800 mcg sublingual misoprostol er ikke dårligere enn en 13 % rate av post levering Hb ≤ 7,8 g/dL i studiearmen med kvinner som får universell 600 mcg oral misoprostolprofylakse.
72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføringshastighet til henvisningsfasiliteter for PPH
Tidsramme: innen 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Andel kvinner som blir overført fra leveringsstedet til høyere omsorgsnivå fordi fødselshjelperen har diagnostisert eller mistenkt PPH.
innen 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Sats på PPH
Tidsramme: innen 1 time etter levering
Andel kvinner med 500 mL-999 mL blodtap etter fødsel, målt med en kalibrert blodoppsamlingsduk.
innen 1 time etter levering
Hyppighet av alvorlig PPH
Tidsramme: innen 1 time etter levering
Andel kvinner med > 1000 ml blodtap etter fødsel, målt med en kalibrert blodoppsamlingsduk.
innen 1 time etter levering
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Bivirkninger inkluderer langvarig sykehusinnleggelse, permanent eller alvorlig funksjonshemming, ytterligere trussel mot liv eller død.
Innen 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Gjennomsnittlig blodtap
Tidsramme: 1 time etter levering
Blodtap vil bli målt ved hjelp av en blodoppsamlingsduk, kalibrert med 50 ml intervaller.
1 time etter levering
Frekvens for ytterligere intervensjoner som er nødvendig for å kontrollere blødning
Tidsramme: innen 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Ytterligere intervensjoner inkluderer administrering av andre uterotonika (f.eks. oksytocin), IV-væsker, omfattende akutt fødselshjelp, blodoverføring og kirurgi
innen 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Kostnadseffektiviteten til de to intervensjonene vil bli sammenlignet. Kostnadseffektivitetsmålet vil bruke informasjon samlet om kostnadene for studiemedikamentet, materialer som brukes til å kontrollere blødninger, og kostnadene for overføring og påfølgende omsorg mottatt av kvinner som har behov for behandling på høyere nivå.
72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Andel kvinner som rapporterer kjente bivirkninger av misoprostol
Tidsramme: 1 time etter levering
Anerkjente bivirkninger av misoprostol inkluderer: skjelving, feber, hodepine, kvalme, oppkast og diaré. Sjeldne bivirkninger inkluderer: magesmerter fra livmorkramper, anfall og hjertebank (kun ved overdosering). Alle kvinner i begge studiearmene, inkludert de i den sekundære forebyggingsarmen som ikke får studiemedikamentet, vil bli spurt om de opplevde noen av disse symptomene.
1 time etter levering
Akseptabilitet av intervensjon overfor kvinner
Tidsramme: 72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering
Et kort utgangsintervju vil bli gjennomført med deltakerne for å vurdere deres aksept av intervensjonen, inkludert toleranse for eventuelle bivirkninger.
72 timer (pluss eller minus 8 timer) etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.4.16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere