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Misoprostol para la prevención secundaria de la hemorragia posparto a nivel comunitario en la India

13 de junio de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects

Dos estrategias comunitarias que comparan el uso de misoprostol para la prevención secundaria con la prevención primaria de la hemorragia posparto: un estudio aleatorio de no inferioridad por conglomerados en el distrito de Bijapur, Karnataka, India

Este estudio compara dos estrategias a nivel comunitario: la administración selectiva de 800 mcg de misoprostol sublingual a mujeres con una pérdida de sangre de 350 ml para la prevención secundaria de la hemorragia posparto (HPP) con el uso universal de 600 mcg de misoprostol oral en el momento del parto para la prevención primaria de la HPP . El estudio plantea la hipótesis de que, en los nacimientos a nivel comunitario, la prevención secundaria para las mujeres no es inferior (según los parámetros clínicos) a la profilaxis universal proporcionada a las mujeres para la prevención primaria de la HPP. Este ensayo de no inferioridad de diseño grupal tiene el potencial de informar a los programas de prestación de servicios sobre los resultados clínicos, la viabilidad del programa, el costo y la aceptabilidad de dos modelos comunitarios diferentes de atención de la HPP que utilizan misoprostol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación de la investigación: Hay una ausencia de datos concretos sobre la efectividad programática y económica de los diferentes modelos de prestación de servicios para la prevención y el tratamiento de la hemorragia posparto con misoprostol, lo que genera un debate sobre si es mejor gastar los recursos en misoprostol para la prevención primaria en los niveles más bajos. (con tratamiento llevado a cabo en niveles más altos a través de la derivación) o si se deben considerar estrategias de tratamiento proactivas inmediatas. Dado que las implicaciones de capacitación y política de los enfoques de prevención universal versus tratamiento selectivo varían, se necesitan con urgencia modelos de prestación de servicios simples y efectivos para ayudar a los gobiernos y organizaciones a decidir cómo enfocar mejor sus recursos limitados. Este estudio propone estudiar la eficacia de una estrategia híbrida (es decir, prevención secundaria) que combina elementos de prevención y tratamiento. Los resultados de este estudio podrían proporcionar un nuevo modelo de atención que medicará a menos mujeres, ahorrará costos y abordará el enigma clínico de adivinar la seguridad de administrar una dosis de prevención de misoprostol seguida rápidamente por una dosis de tratamiento mayor.

Diseño del estudio: este ensayo aleatorio por conglomerados reclutará mujeres con partos atendidos por enfermeras parteras auxiliares (ANM) que ocurren en los hogares o en los subcentros de salud. Los ANM se asignarán al azar para administrar la intervención como se describe en el brazo de prevención primaria o secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3032

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, India, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. parto a domicilio o subcentro con enfermera partera auxiliar (ANM)
  2. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  3. Cumplir con las Directrices del Ministerio de Salud para el parto en el hogar o en el subcentro.

Criterio de exclusión:

1. embarazo de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prevención primaria
Droga: Misoprostol
Administración selectiva de 800 mcg de misoprostol sublingual a mujeres con al menos 350 ml de pérdida de sangre dentro de la hora posterior al parto
Droga: Misoprostol
Administración universal de 600 mcg de misoprostol oral administrado a todas las mujeres dentro de los 5 minutos posteriores al parto
Otro: Prevención Secundaria
Droga: Misoprostol
Administración selectiva de 800 mcg de misoprostol sublingual a mujeres con al menos 350 ml de pérdida de sangre dentro de la hora posterior al parto
Droga: Misoprostol
Administración universal de 600 mcg de misoprostol oral administrado a todas las mujeres dentro de los 5 minutos posteriores al parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con hemoglobina posparto ≤ 7,8 g/dL
Periodo de tiempo: 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Una tasa del 20 % de Hb posparto ≤ 7,8 g/dL en el brazo del estudio con mujeres que recibieron la administración selectiva de 800 mcg de misoprostol sublingual no es inferior a una tasa del 13 % de Hb posparto ≤ 7,8 g/dL en el brazo del estudio con mujeres que reciben profilaxis universal con 600 mcg de misoprostol oral.
72 horas (más o menos 8 horas) después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transferencia a establecimientos de referencia para HPP
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Proporción de mujeres que son trasladadas desde el lugar del parto a un nivel superior de atención porque el asistente del parto diagnosticó o sospechó HPP.
dentro de las 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Tasa de HPP
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega
Proporción de mujeres con una pérdida de sangre de 500 ml a 999 ml después del parto, medida con un paño de recolección de sangre calibrado.
dentro de 1 hora después de la entrega
Tasa de HPP grave
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la entrega
Proporción de mujeres con una pérdida de sangre > 1000 ml después del parto, medida con un paño de recolección de sangre calibrado.
dentro de 1 hora después de la entrega
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Los eventos adversos incluyen hospitalización prolongada, discapacidad permanente o grave, amenaza adicional para la vida o la muerte.
Dentro de las 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: 1 hora después de la entrega
La pérdida de sangre se medirá utilizando un paño de recolección de sangre, calibrado a intervalos de 50 ml.
1 hora después de la entrega
Tasa de intervenciones adicionales necesarias para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Las intervenciones adicionales incluyen la administración de otros uterotónicos (p. ej., oxitocina), líquidos por vía intravenosa, atención obstétrica de emergencia integral, transfusión de sangre y cirugía
dentro de las 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Se comparará la rentabilidad de las dos intervenciones. La medida de costo-efectividad utilizará la información recopilada sobre el costo del fármaco del estudio, los materiales utilizados para controlar el sangrado y el costo de la transferencia y la atención posterior que reciben las mujeres que necesitan atención de mayor nivel.
72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Proporción de mujeres que informaron efectos secundarios conocidos del misoprostol
Periodo de tiempo: 1 hora después de la entrega
Los efectos secundarios reconocidos del misoprostol incluyen: escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Los efectos secundarios raros incluyen: dolor abdominal por calambres uterinos, convulsiones y palpitaciones (solo con sobredosis). A todas las mujeres de ambos brazos del estudio, incluidas las del brazo de prevención secundaria que no reciben el fármaco del estudio, se les preguntará si experimentaron alguno de estos síntomas.
1 hora después de la entrega
Aceptabilidad de la intervención para las mujeres
Periodo de tiempo: 72 horas (más o menos 8 horas) después del parto
Se realizará una breve entrevista de salida con los participantes para evaluar su aceptabilidad de la intervención, incluida la tolerabilidad de cualquier efecto secundario experimentado.
72 horas (más o menos 8 horas) después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.4.16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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