Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол для вторичной профилактики послеродового кровотечения на уровне сообщества в Индии

13 июня 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Две стратегии сообщества, сравнивающие использование мизопростола для вторичной профилактики с первичной профилактикой послеродового кровотечения: рандомизированное кластерное исследование не меньшей эффективности в округе Биджапур, штат Карнатака, Индия

В этом исследовании сравниваются две стратегии на уровне сообщества: выборочное введение 800 мкг мизопростола сублингвально женщинам при кровопотере 350 мл для вторичной профилактики послеродовых кровотечений (ПРК) с универсальным использованием 600 мкг мизопростола перорально во время родов для первичной профилактики ПРК. . В исследовании выдвинута гипотеза о том, что при родах на уровне общины вторичная профилактика для женщин не уступает (по клиническим параметрам) универсальной профилактике, предоставляемой женщинам для первичной профилактики послеродового кровотечения. Это исследование не меньшей эффективности с кластерным дизайном может информировать программы оказания услуг о клинических результатах, осуществимости программы, стоимости и приемлемости двух различных моделей лечения послеродовых кровотечений с использованием мизопростола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обоснование исследования: отсутствуют конкретные данные о программной и экономической эффективности различных моделей предоставления услуг по профилактике и лечению послеродовых кровотечений с помощью мизопростола, что побуждает к обсуждению вопроса о том, лучше ли тратить ресурсы на мизопростол для первичной профилактики на более низких уровнях. (с лечением, проводимым на более высоких уровнях по направлениям) или следует ли рассмотреть стратегии немедленного проактивного лечения. Поскольку подходы к обучению и политике, связанные с универсальной профилактикой и выборочным лечением, различаются, срочно необходимы простые и эффективные модели предоставления услуг, чтобы помочь правительствам и организациям решить, как лучше всего сосредоточить свои ограниченные ресурсы. В этом исследовании предлагается изучить эффективность гибридной стратегии (то есть вторичной профилактики), которая сочетает в себе элементы профилактики и лечения. Результаты этого исследования могут предоставить новую модель помощи, которая позволит назначать лекарства меньшему количеству женщин, сэкономит затраты и решит клиническую загадку предположения о безопасности введения профилактической дозы мизопростола, за которой следует быстрое введение большей лечебной дозы.

Дизайн исследования: В это рандомизированное кластерное исследование будут включены женщины, роды которых сопровождаются вспомогательными медсестрами-акушерками (МАН) на дому или в медицинских подцентрах. ANM будут рандомизированы для проведения вмешательства, как описано в группе первичной или вторичной профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3032

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Индия, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. роды на дому или в субцентре с помощником медсестры-акушерки (ANM)
  2. способны и готовы дать информированное согласие
  3. соответствие рекомендациям Министерства здравоохранения по родовспоможению на дому или в субцентре

Критерий исключения:

1. беременность высокого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первичная профилактика
Селективное введение 800 мкг мизопростола сублингвально женщинам с кровопотерей не менее 350 мл в течение 1 часа после родов
Универсальное введение 600 мкг перорального мизопростола всем женщинам в течение 5 минут после рождения ребенка
Другой: Вторичная профилактика
Селективное введение 800 мкг мизопростола сублингвально женщинам с кровопотерей не менее 350 мл в течение 1 часа после родов
Универсальное введение 600 мкг перорального мизопростола всем женщинам в течение 5 минут после рождения ребенка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин с послеродовым гемоглобином ≤ 7,8 г/дл
Временное ограничение: 72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
20-процентная частота послеродового гемоглобина ≤7,8 г/дл в группе исследования с женщинами, получающими селективное введение 800 мкг сублингвального мизопростола, не уступает 13-процентной послеродовой частоте гемоглобина ≤7,8 г/дл в исследуемой группе с женщины, получающие универсальную пероральную профилактику 600 мкг мизопростола.
72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перевода в справочные учреждения для PPH
Временное ограничение: в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
Доля женщин, переведенных из места родоразрешения на более высокий уровень помощи, поскольку акушерка диагностировала или заподозрила ПРК.
в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
Скорость PPH
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки
Доля женщин с кровопотерей 500–999 мл после родов, измеренная с помощью калиброванной салфетки для сбора крови.
в течение 1 часа после доставки
Частота тяжелых ПРК
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки
Доля женщин с кровопотерей > 1000 мл после родов, измеренная с помощью калиброванной салфетки для сбора крови.
в течение 1 часа после доставки
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
Нежелательные явления включают длительную госпитализацию, постоянную или серьезную инвалидность, дополнительную угрозу жизни или смерть.
В течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
Средняя кровопотеря
Временное ограничение: Через 1 час после доставки
Кровопотерю измеряют с помощью салфетки для сбора крови, откалиброванной с интервалом 50 мл.
Через 1 час после доставки
Частота дополнительных вмешательств, необходимых для остановки кровотечения
Временное ограничение: в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
Дополнительные вмешательства включают введение других утеротоников (например, окситоцина), внутривенное введение жидкости, комплексную неотложную акушерскую помощь, переливание крови и хирургическое вмешательство.
в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
Экономическая эффективность двух вмешательств будет сравниваться. Для измерения экономической эффективности будет использоваться информация, собранная о стоимости исследуемого препарата, материалов, используемых для остановки кровотечения, а также о стоимости перевода и последующего ухода за женщинами, нуждающимися в уходе более высокого уровня.
72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
Доля женщин, сообщающих об известных побочных эффектах мизопростола
Временное ограничение: Через 1 час после доставки
Известные побочные эффекты мизопростола включают: озноб, лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. К редким побочным эффектам относятся: боль в животе из-за спазмов матки, судороги и сердцебиение (только при передозировке). Всем женщинам в обеих группах исследования, включая женщин в группе вторичной профилактики, которые не получают исследуемый препарат, будет задан вопрос о том, испытывали ли они какие-либо из этих симптомов.
Через 1 час после доставки
Приемлемость вмешательства для женщин
Временное ограничение: 72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
С участниками будет проведено краткое заключительное интервью, чтобы оценить их приемлемость вмешательства, включая переносимость любых возникших побочных эффектов.
72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться