- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01462422
Мизопростол для вторичной профилактики послеродового кровотечения на уровне сообщества в Индии
Две стратегии сообщества, сравнивающие использование мизопростола для вторичной профилактики с первичной профилактикой послеродового кровотечения: рандомизированное кластерное исследование не меньшей эффективности в округе Биджапур, штат Карнатака, Индия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования: отсутствуют конкретные данные о программной и экономической эффективности различных моделей предоставления услуг по профилактике и лечению послеродовых кровотечений с помощью мизопростола, что побуждает к обсуждению вопроса о том, лучше ли тратить ресурсы на мизопростол для первичной профилактики на более низких уровнях. (с лечением, проводимым на более высоких уровнях по направлениям) или следует ли рассмотреть стратегии немедленного проактивного лечения. Поскольку подходы к обучению и политике, связанные с универсальной профилактикой и выборочным лечением, различаются, срочно необходимы простые и эффективные модели предоставления услуг, чтобы помочь правительствам и организациям решить, как лучше всего сосредоточить свои ограниченные ресурсы. В этом исследовании предлагается изучить эффективность гибридной стратегии (то есть вторичной профилактики), которая сочетает в себе элементы профилактики и лечения. Результаты этого исследования могут предоставить новую модель помощи, которая позволит назначать лекарства меньшему количеству женщин, сэкономит затраты и решит клиническую загадку предположения о безопасности введения профилактической дозы мизопростола, за которой следует быстрое введение большей лечебной дозы.
Дизайн исследования: В это рандомизированное кластерное исследование будут включены женщины, роды которых сопровождаются вспомогательными медсестрами-акушерками (МАН) на дому или в медицинских подцентрах. ANM будут рандомизированы для проведения вмешательства, как описано в группе первичной или вторичной профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bijapur, Karnataka, Индия, 586103
- Deliveries at health sub-centers and homes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- роды на дому или в субцентре с помощником медсестры-акушерки (ANM)
- способны и готовы дать информированное согласие
- соответствие рекомендациям Министерства здравоохранения по родовспоможению на дому или в субцентре
Критерий исключения:
1. беременность высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичная профилактика
|
Селективное введение 800 мкг мизопростола сублингвально женщинам с кровопотерей не менее 350 мл в течение 1 часа после родов
Универсальное введение 600 мкг перорального мизопростола всем женщинам в течение 5 минут после рождения ребенка
|
|
Другой: Вторичная профилактика
|
Селективное введение 800 мкг мизопростола сублингвально женщинам с кровопотерей не менее 350 мл в течение 1 часа после родов
Универсальное введение 600 мкг перорального мизопростола всем женщинам в течение 5 минут после рождения ребенка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с послеродовым гемоглобином ≤ 7,8 г/дл
Временное ограничение: 72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
|
20-процентная частота послеродового гемоглобина ≤7,8 г/дл в группе исследования с женщинами, получающими селективное введение 800 мкг сублингвального мизопростола, не уступает 13-процентной послеродовой частоте гемоглобина ≤7,8 г/дл в исследуемой группе с женщины, получающие универсальную пероральную профилактику 600 мкг мизопростола.
|
72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перевода в справочные учреждения для PPH
Временное ограничение: в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
|
Доля женщин, переведенных из места родоразрешения на более высокий уровень помощи, поскольку акушерка диагностировала или заподозрила ПРК.
|
в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
|
|
Скорость PPH
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки
|
Доля женщин с кровопотерей 500–999 мл после родов, измеренная с помощью калиброванной салфетки для сбора крови.
|
в течение 1 часа после доставки
|
|
Частота тяжелых ПРК
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки
|
Доля женщин с кровопотерей > 1000 мл после родов, измеренная с помощью калиброванной салфетки для сбора крови.
|
в течение 1 часа после доставки
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
|
Нежелательные явления включают длительную госпитализацию, постоянную или серьезную инвалидность, дополнительную угрозу жизни или смерть.
|
В течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
|
|
Средняя кровопотеря
Временное ограничение: Через 1 час после доставки
|
Кровопотерю измеряют с помощью салфетки для сбора крови, откалиброванной с интервалом 50 мл.
|
Через 1 час после доставки
|
|
Частота дополнительных вмешательств, необходимых для остановки кровотечения
Временное ограничение: в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
|
Дополнительные вмешательства включают введение других утеротоников (например, окситоцина), внутривенное введение жидкости, комплексную неотложную акушерскую помощь, переливание крови и хирургическое вмешательство.
|
в течение 72 часов (плюс-минус 8 часов) после доставки
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
|
Экономическая эффективность двух вмешательств будет сравниваться.
Для измерения экономической эффективности будет использоваться информация, собранная о стоимости исследуемого препарата, материалов, используемых для остановки кровотечения, а также о стоимости перевода и последующего ухода за женщинами, нуждающимися в уходе более высокого уровня.
|
72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
|
|
Доля женщин, сообщающих об известных побочных эффектах мизопростола
Временное ограничение: Через 1 час после доставки
|
Известные побочные эффекты мизопростола включают: озноб, лихорадку, головную боль, тошноту, рвоту и диарею.
К редким побочным эффектам относятся: боль в животе из-за спазмов матки, судороги и сердцебиение (только при передозировке).
Всем женщинам в обеих группах исследования, включая женщин в группе вторичной профилактики, которые не получают исследуемый препарат, будет задан вопрос о том, испытывали ли они какие-либо из этих симптомов.
|
Через 1 час после доставки
|
|
Приемлемость вмешательства для женщин
Временное ограничение: 72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
|
С участниками будет проведено краткое заключительное интервью, чтобы оценить их приемлемость вмешательства, включая переносимость любых возникших побочных эффектов.
|
72 часа (плюс-минус 8 часов) после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
- Главный следователь: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2.4.16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .