Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro sekundární prevenci poporodního krvácení na úrovni komunity v Indii

13. června 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Dvě komunitní strategie porovnávající použití misoprostolu pro sekundární prevenci s primární prevencí poporodního krvácení: Randomizovaná klastrová studie non-inferiority v okrese Bijapur, Karnataka, Indie

Tato studie porovnává dvě strategie na úrovni komunity: selektivní podávání 800 mcg sublingválního misoprostolu ženám při ztrátě 350 ml krve pro sekundární prevenci poporodního krvácení (PPH) s univerzálním použitím 600 mcg perorálního misoprostolu v době porodu pro primární prevenci PPH . Studie předpokládá, že u porodů na komunitní úrovni je sekundární prevence u žen non-inferiorní (na základě klinických parametrů) než univerzální profylaxe poskytovaná ženám pro primární prevenci PPH. Tato klastrová studie non-inferiority má potenciál informovat programy poskytování služeb o klinických výsledcích, proveditelnosti programu, ceně a přijatelnosti dvou různých komunitních modelů péče o PPH s použitím misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění výzkumu: Chybí konkrétní údaje o programové a nákladové efektivitě různých modelů poskytování služeb pro prevenci a léčbu poporodního krvácení misoprostolem, což vede k diskusi o tom, zda je nejlepší vynakládat zdroje na misoprostol pro primární prevenci na nižších úrovních. (s léčbou prováděnou na vyšších úrovních prostřednictvím doporučení) nebo zda je třeba zvážit okamžité proaktivní léčebné strategie. Vzhledem k tomu, že se vzdělávací a politické důsledky přístupů univerzální prevence versus selektivní léčby liší, je naléhavě zapotřebí jednoduchých a účinných modelů poskytování služeb, které by vládám a organizacím pomohly rozhodnout, jak nejlépe zaměřit své omezené zdroje. Tato studie navrhuje studovat účinnost hybridní strategie (tj. sekundární prevence), která kombinuje prvky prevence a léčby. Výsledky této studie by mohly poskytnout nový model péče, který bude léčit méně žen, ušetří náklady a vyřeší klinický hlavolam spočívající v odhadu bezpečnosti podávání preventivní dávky misoprostolu, po níž rychle následuje větší léčebná dávka.

Návrh studie: Tato randomizovaná klastrová studie bude získávat ženy s porody, které navštěvují pomocné sestry porodní asistentky (ANM), které probíhají v domácnostech nebo ve zdravotnických subcentrech. ANM budou randomizováni k provedení intervence, jak je popsáno v rameni primární nebo sekundární prevence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3032

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indie, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. porod doma nebo v subcentru s pomocnou sestrou porodní asistentkou (ANM)
  2. schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  3. splnění pokynů Ministerstva zdravotnictví pro doručování do domova nebo do subcentra

Kritéria vyloučení:

1. rizikové těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Primární prevence
Lék: Misoprostol
Selektivní podávání 800 mcg sublingválního misoprostolu ženám se ztrátou alespoň 350 ml krve během 1 hodiny po porodu
Lék: Misoprostol
Univerzální podání 600 mcg perorálního misoprostolu všem ženám do 5 minut po porodu
Jiný: Sekundární prevence
Lék: Misoprostol
Selektivní podávání 800 mcg sublingválního misoprostolu ženám se ztrátou alespoň 350 ml krve během 1 hodiny po porodu
Lék: Misoprostol
Univerzální podání 600 mcg perorálního misoprostolu všem ženám do 5 minut po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s hemoglobinem po porodu ≤ 7,8 gm/dl
Časové okno: 72 hodin (plus minus 8 hodin) po porodu
20% míra po porodu Hb ≤ 7,8 gm/dl ve studijním rameni s ženami, které dostávaly selektivní podávání 800 mcg sublingválního misoprostolu, není horší než 13% míra po porodu Hb ≤ 7,8 gm/dl ve studijním rameni s ženy, které dostávají univerzální 600 mcg perorální profylaxi misoprostolu.
72 hodin (plus minus 8 hodin) po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra převodu do doporučujících zařízení pro PPH
Časové okno: do 72 hodin (plus minus 8 hodin) po doručení
Podíl žen, které jsou převedeny z místa porodu do vyššího stupně péče, protože porodník diagnostikoval nebo měl podezření na PPH.
do 72 hodin (plus minus 8 hodin) po doručení
Sazba PPH
Časové okno: do 1 hodiny po doručení
Podíl žen se ztrátou krve 500 ml – 999 ml po porodu, měřeno pomocí kalibrované roušky pro odběr krve.
do 1 hodiny po doručení
Míra těžké PPH
Časové okno: do 1 hodiny po doručení
Podíl žen se ztrátou krve > 1000 ml po porodu, měřeno pomocí kalibrované roušky pro odběr krve.
do 1 hodiny po doručení
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 72 hodin (plus minus 8 hodin) po doručení
Nežádoucí účinky zahrnují prodlouženou hospitalizaci, trvalé nebo vážné postižení, další ohrožení života nebo smrt.
Do 72 hodin (plus minus 8 hodin) po doručení
Průměrná ztráta krve
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Ztráta krve bude měřena pomocí roušky pro odběr krve, kalibrované v 50ml intervalech.
1 hodinu po porodu
Míra dalších intervencí potřebných ke kontrole krvácení
Časové okno: do 72 hodin (plus minus 8 hodin) po doručení
Mezi další intervence patří podávání jiných uterotonik (např. oxytocin), IV tekutin, komplexní pohotovostní porodnická péče, krevní transfuze a chirurgický zákrok
do 72 hodin (plus minus 8 hodin) po doručení
Efektivita nákladů
Časové okno: 72 hodin (plus minus 8 hodin) po porodu
Bude porovnána nákladová efektivita obou intervencí. Měření nákladové efektivity bude využívat informace shromážděné o nákladech na studovaný lék, materiálech používaných ke kontrole krvácení a nákladech na převoz a následnou péči, kterou obdrží ženy, které potřebují péči vyšší úrovně.
72 hodin (plus minus 8 hodin) po porodu
Podíl žen hlásících známé vedlejší účinky misoprostolu
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Mezi uznávané vedlejší účinky misoprostolu patří: třes, horečka, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a průjem. Vzácné nežádoucí účinky zahrnují: bolesti břicha z děložních křečí, křeče a bušení srdce (pouze při předávkování). Všechny ženy v obou ramenech studie, včetně těch v rameni sekundární prevence, které nedostávají studovaný lék, budou dotázány, zda měly některý z těchto příznaků.
1 hodinu po porodu
Přijatelnost intervence pro ženy
Časové okno: 72 hodin (plus minus 8 hodin) po porodu
S účastníky bude proveden krátký výstupní rozhovor, aby se posoudila jejich přijatelnost intervence, včetně snášenlivosti případných vedlejších účinků.
72 hodin (plus minus 8 hodin) po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.4.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit