Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol do wtórnej profilaktyki krwotoku poporodowego na poziomie społeczności w Indiach

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Dwie strategie społeczne porównujące stosowanie mizoprostolu w prewencji wtórnej z prewencją pierwotną krwotoku poporodowego: randomizowane badanie klastrowe dotyczące równoważności w dystrykcie Bijapur, Karnataka, Indie

Niniejsze badanie porównuje dwie strategie na poziomie społeczności: selektywne podawanie 800 mcg misoprostolu podjęzykowo kobietom z utratą 350 ml krwi w celu wtórnej prewencji krwotoku poporodowego (PPH) z powszechnym stosowaniem doustnego misoprostolu w dawce 600 mcg w momencie porodu w prewencji pierwotnej PPH . W badaniu postawiono hipotezę, że w przypadku urodzeń na poziomie społeczności prewencja wtórna u kobiet nie jest gorsza (w oparciu o parametry kliniczne) niż uniwersalna profilaktyka stosowana u kobiet w ramach prewencji pierwotnej PPH. Ta klastrowa próba równoważności ma potencjał informowania programów świadczenia usług o wynikach klinicznych, wykonalności programu, kosztach i akceptowalności dwóch różnych społecznych modeli opieki nad PPH przy użyciu mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badań: Brak jest konkretnych danych na temat programowego i opłacalności różnych modeli świadczenia usług w zakresie zapobiegania i leczenia krwotoku poporodowego za pomocą mizoprostolu, co skłania do dyskusji, czy najlepiej wydać środki na mizoprostol w profilaktyce pierwotnej na niższych poziomach (z leczeniem na wyższym poziomie przez skierowanie) lub czy należy rozważyć natychmiastowe proaktywne strategie leczenia. Ponieważ implikacje szkoleniowe i polityczne podejścia do profilaktyki uniwersalnej i leczenia selektywnego są różne, pilnie potrzebne są proste i skuteczne modele świadczenia usług, aby pomóc rządom i organizacjom w podjęciu decyzji, jak najlepiej skoncentrować swoje ograniczone zasoby. Niniejsze badanie proponuje zbadanie skuteczności strategii hybrydowej (tj. profilaktyki wtórnej), która łączy w sobie elementy profilaktyki i leczenia. Wyniki tego badania mogą zapewnić nowy model opieki, który pozwoli zmniejszyć liczbę kobiet leczonych lekami, zaoszczędzić koszty i rozwiązać kliniczną zagadkę zgadywania bezpieczeństwa podawania profilaktycznej dawki mizoprostolu, po której szybko następuje większa dawka lecznicza.

Projekt badania: To randomizowane badanie klastrowe będzie rekrutować kobiety z porodami, w których uczestniczą pomocnicze pielęgniarki położne (ANM), które odbywają się w domach lub w podośrodkach zdrowia. ANM zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia interwencji zgodnie z opisem w grupie profilaktyki pierwotnej lub wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bijapur, Karnataka, Indie, 586103
        • Deliveries at health sub-centers and homes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poród w domu lub w podośrodku z pielęgniarką pomocniczą położną (ANM)
  2. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  3. spełnianie Wytycznych Ministerstwa Zdrowia dotyczących porodu domowego lub podośrodkowego

Kryteria wyłączenia:

1. ciąża wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Profilaktyka pierwotna
Lek: Mizoprostol
Selektywne podanie 800 mcg mizoprostolu podjęzykowo kobietom z utratą co najmniej 350 ml krwi w ciągu 1 godziny po porodzie
Lek: Mizoprostol
Uniwersalne podanie 600 mcg doustnie misoprostolu wszystkim kobietom w ciągu 5 minut od porodu
Inny: Profilaktyka wtórna
Lek: Mizoprostol
Selektywne podanie 800 mcg mizoprostolu podjęzykowo kobietom z utratą co najmniej 350 ml krwi w ciągu 1 godziny po porodzie
Lek: Mizoprostol
Uniwersalne podanie 600 mcg doustnie misoprostolu wszystkim kobietom w ciągu 5 minut od porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet ze stężeniem hemoglobiny poporodowej ≤ 7,8 g/dl
Ramy czasowe: 72 godziny (plus minus 8 godzin) po porodzie
20% odsetek Hb ≤7,8 gm/dl po porodzie w ramieniu badania u kobiet otrzymujących selektywnie 800 µg mizoprostolu podjęzykowo nie jest gorszy od 13% wskaźnika Hb ≤ 7,8 gm/dl po porodzie w ramieniu badania z kobiet otrzymujących uniwersalną doustną profilaktykę mizoprostolu w dawce 600 mcg.
72 godziny (plus minus 8 godzin) po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transferu do placówek referencyjnych dla PPH
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin (plus minus 8 godzin) po dostawie
Odsetek kobiet przenoszonych z miejsca porodu na wyższy poziom opieki z powodu rozpoznania lub podejrzenia PPH przez położną.
w ciągu 72 godzin (plus minus 8 godzin) po dostawie
Stawka PPH
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po porodzie
Odsetek kobiet z utratą krwi od 500 ml do 999 ml po porodzie, mierzony za pomocą skalibrowanej serwety do pobierania krwi.
w ciągu 1 godziny po porodzie
Częstość ciężkiego PPH
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po porodzie
Odsetek kobiet z utratą krwi > 1000 ml po porodzie, mierzony za pomocą skalibrowanej serwety do pobierania krwi.
w ciągu 1 godziny po porodzie
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin (plus minus 8 godzin) po dostawie
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się przedłużającą się hospitalizację, trwałe lub poważne kalectwo, dodatkowe zagrożenie życia lub zgon.
W ciągu 72 godzin (plus minus 8 godzin) po dostawie
Średnia utrata krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
Utrata krwi będzie mierzona przy użyciu serwety do pobierania krwi, skalibrowanej w odstępach 50 ml.
1 godzinę po porodzie
Częstość dodatkowych interwencji potrzebnych do opanowania krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin (plus minus 8 godzin) po dostawie
Dodatkowe interwencje obejmują podawanie innych leków uterotonicznych (np. oksytocyny), płynów dożylnych, kompleksową opiekę położniczą w nagłych wypadkach, transfuzję krwi i operację
w ciągu 72 godzin (plus minus 8 godzin) po dostawie
Opłacalność
Ramy czasowe: 72 godziny (plus minus 8 godzin) po porodzie
Porównana zostanie efektywność kosztowa obu interwencji. Miara efektywności kosztowej będzie wykorzystywać zebrane informacje na temat kosztów badanego leku, materiałów używanych do tamowania krwawień oraz kosztów transportu i późniejszej opieki otrzymywanej przez kobiety wymagające opieki wyższego poziomu.
72 godziny (plus minus 8 godzin) po porodzie
Odsetek kobiet zgłaszających znane skutki uboczne mizoprostolu
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
Rozpoznane skutki uboczne mizoprostolu to: dreszcze, gorączka, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Rzadkie działania niepożądane to: ból brzucha spowodowany skurczami macicy, drgawki i kołatanie serca (tylko w przypadku przedawkowania). Wszystkie kobiety w obu ramionach badania, w tym kobiety w ramieniu prewencji wtórnej, które nie otrzymują badanego leku, zostaną zapytane, czy doświadczyły któregokolwiek z tych objawów.
1 godzinę po porodzie
Akceptowalność interwencji wobec kobiet
Ramy czasowe: 72 godziny (plus minus 8 godzin) po porodzie
Z uczestnikami zostanie przeprowadzony krótki wywiad wyjściowy, aby ocenić ich akceptowalność interwencji, w tym tolerancję wszelkich doznanych skutków ubocznych.
72 godziny (plus minus 8 godzin) po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Jawaharlal Nehru Medical College
Sri B. M. Patil Medical College, Bijapur, Karnataka, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Raghavan, MSc, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Stacie Gellar, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Suellen Miller, PhD, CNM, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE, Jawaharlal Nehru Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.4.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj